Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie med en enteral formel med symbiotika och DHA för undernärda barn (VITJUNIOR)

17 juli 2019 uppdaterad av: Laboratorios Ordesa
Syftet med denna studie är att avgöra om ett näringstillskott är effektivt vid behandling av undernäring hos pediatriska patienter med bristande trivsel eller cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, parallellgrupps, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av ett kosttillskott på näringsstatus hos barn med bristande trivsel eller cystisk fibros. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få en symbiotisk formel med DHA och antioxidanter eller en standardformel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Peru
    • Breña
      • Lima, Breña, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Hospital de Henares
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undernäring (P/T <-1 SD) genom intagsunderskott utan organisk sjukdom (misslyckande att trivas) och/eller patienter med diagnosen cystisk fibros.
  • Ålder >= 1 år.
  • Stabila patienter
  • Ingen antibiotikabehandling under de senaste 30 dagarna
  • Informera samtycke undertecknat (förälder/juridisk representant)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi/intolerans mot komjölksproteiner
  • Metaboliskt instabil patient
  • Patienter med metabolisk intolerans mot kolhydrater
  • Patienter med allvarlig sjukdom under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitafos Junior
Symbiotisk formel med DHA och antioxidanter
Kosttillskott: Symbiotisk formel med DHA och antioxidanter
6 månaders intervention.
Andra namn:
  • Vitafos Junior
Aktiv komparator: Standardformel
Standard isokalorisk och isonitrogen formel.
Kosttillskott: Standardformel
6 månaders intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i inflammatorisk respons
Tidsram: Vid 3:e och 6:e månaden
Skillnader i fekala kalprotektinnivåer efter 3:e och 6:e månadens behandling.
Vid 3:e och 6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i näringsstatus
Tidsram: Vid 3:e och 6:e månaden
Skillnader mätt genom förändringar i vikt, längd, tillväxt Z-poäng, fett kroppsmassa och mager kroppsmassa.
Vid 3:e och 6:e månaden
Förändringar i mikrobiotaprofilen
Tidsram: Vid 3:e och 6:e månaden
Skillnader mätt genom förändringar i fekal mikrobiota sammansättning.
Vid 3:e och 6:e månaden
Förändringar i interleukinnivåer
Tidsram: Vid 6:e månaden
Skillnader i fekala interleukinnivåer. Endast för patienter med cystisk fibros.
Vid 6:e månaden
Förekomst av infektioner
Tidsram: Vid 1:a, 3:e och 6:e månaden
Episoder av infektioner under studieperioden
Vid 1:a, 3:e och 6:e månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formelns tolerabilitet
Tidsram: Vid 1:a, 3:e och 6:e månaden
Tolerabilitet för formeln i båda grupperna
Vid 1:a, 3:e och 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbetspartners

Peruvian Clinical Research
Quantum Experimental

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIT-2572-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera