营养不良儿童肠内配方与 DHA 的临床研究 (VITJUNIOR)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
本研究的目的是确定营养补充剂是否能有效治疗生长发育迟缓或囊性纤维化儿科患者的营养不良。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、对照、随机、前瞻性、平行组、双盲研究，旨在评估营养补充剂对发育迟缓或囊性纤维化儿童营养状况的影响。
患者将随机接受含有 DHA 和抗氧化剂的共生配方或标准配方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Breña
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Lima、Breña、秘鲁
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Almería、西班牙、04009
- Hospital de Torrecárdenas
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada、Madrid、西班牙、28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena、Murcia、西班牙、30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 营养不良 (P / T <-1 SD) 由没有器质性疾病（无法茁壮成长）的摄入不足和/或诊断为囊性纤维化的患者）。
- 年龄 >= 1 岁。
- 病情稳定的患者
- 最近 30 天内没有接受过抗生素治疗
- 签署知情同意书（父母/法定代表人）
排除标准：
- 对牛奶蛋白过敏/不耐受的患者
- 代谢不稳定的患者
- 对碳水化合物有代谢不耐受的患者
- 最近30天内患有严重疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素维生素 Junior
含有 DHA 和抗氧化剂的共生配方
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6个月的干预。
其他名称：
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有源比较器：标准配方
标准等热量和等氮配方。
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6个月干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应的变化
大体时间：在第 3 个月和第 6 个月
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治疗第 3 个月和第 6 个月后粪便钙卫蛋白水平的差异。
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在第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况的变化
大体时间：在第 3 个月和第 6 个月
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通过体重、身高、生长 Z 分数、脂肪体重和瘦体重的变化来衡量差异。
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在第 3 个月和第 6 个月
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微生物群概况的变化
大体时间：在第 3 个月和第 6 个月
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通过粪便微生物群组成的变化来衡量差异。
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在第 3 个月和第 6 个月
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白细胞介素水平的变化
大体时间：第6个月
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粪便白细胞介素水平的差异。
仅适用于囊性纤维化患者。
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第6个月
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感染率
大体时间：在第 1、3 和 6 个月
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研究期间的感染发作
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在第 1、3 和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方的耐受性
大体时间：在第 1、3 和 6 个月
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两组对配方的耐受性
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在第 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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