Клиническое исследование энтеральной формулы с симбиотиком и ДГК для детей с истощением (VITJUNIOR)
17 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Цель этого исследования - определить, эффективна ли пищевая добавка при лечении недоедания у детей с задержкой развития или муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки влияния пищевой добавки на статус питания у детей с задержкой развития или муковисцидозом.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо симбиотической формулы с DHA и антиоксидантами, либо стандартной формулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital de Torrecárdenas
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Перу
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарушение питания (P / T <-1 SD) из-за дефицита потребления без органического заболевания (отставание в развитии) и / или у пациентов с диагнозом муковисцидоз).
- Возраст >= 1 года.
- Стабильные пациенты
- Отсутствие антибиотикотерапии в течение последних 30 дней
- Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией/непереносимостью белков коровьего молока
- Метаболически нестабильный пациент
- Пациенты с метаболической непереносимостью углеводов
- Пациенты с тяжелым заболеванием за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витафос Джуниор
Симбиотическая формула с DHA и антиоксидантами
|
Вмешательство на 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная формула
Стандартная изокалорическая и изоазотистая формула.
|
Вмешательство на 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения воспалительной реакции
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Различия в уровнях фекального кальпротектина после 3-го и 6-го месяцев лечения.
|
В 3 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в статусе питания
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Различия измерялись изменениями веса, роста, Z-показателей роста, жировой массы тела и безжировой массы тела.
|
В 3 и 6 мес.
|
|
Изменения профиля микробиоты
Временное ограничение: В 3 и 6 мес.
|
Различия измеряются изменениями состава фекальной микробиоты.
|
В 3 и 6 мес.
|
|
Изменения уровня интерлейкина
Временное ограничение: На 6-м месяце
|
Различия в уровнях фекальных интерлейкинов.
Только для больных муковисцидозом.
|
На 6-м месяце
|
|
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 мес.
|
Эпизоды инфекций в период исследования
|
В 1, 3 и 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость формулы
Временное ограничение: В 1, 3 и 6 мес.
|
Переносимость формулы в обеих группах
|
В 1, 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Недоедание
- Неспособность процветать
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- VIT-2572-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .