Klinische Studie mit einer enteralen Formel mit Symbiotika und DHA für unterernährte Kinder (VITJUNIOR)
17. Juli 2019 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von Mangelernährung bei pädiatrischen Patienten mit Gedeihstörung oder Mukoviszidose wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte, prospektive Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand bei Kindern mit Gedeihstörung oder Mukoviszidose.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine symbiotische Formel mit DHA und Antioxidantien oder eine Standardformel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mangelernährung (P/T <-1 SD) durch Zufuhrdefizit ohne organische Erkrankung (Gedeihstörung) und/oder Patienten mit diagnostizierter Mukoviszidose).
- Alter >= 1 Jahr.
- Stabile Patienten
- Keine Antibiotikatherapie in den letzten 30 Tagen
- Einverständniserklärung unterschrieben (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie / Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilchproteinen
- Stoffwechselinstabiler Patient
- Patienten mit metabolischer Intoleranz gegenüber Kohlenhydraten
- Patienten mit schwerer Erkrankung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitafos Junior
Symbiotische Formel mit DHA und Antioxidantien
|
Eingriff 6 Monate.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standardformel
Standard isokalorische und isonitrogene Formel.
|
Eingriff 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
|
Unterschiede im fäkalen Calprotectin-Spiegel nach dem 3. und 6. Behandlungsmonat.
|
Im 3. und 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
|
Unterschiede gemessen an Änderungen in Gewicht, Größe, Wachstums-Z-Werten, Fettkörpermasse und Magerkörpermasse.
|
Im 3. und 6. Monat
|
|
Änderungen im Mikrobiota-Profil
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
|
Unterschiede gemessen an Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota.
|
Im 3. und 6. Monat
|
|
Veränderungen der Interleukinspiegel
Zeitfenster: Im 6. Monat
|
Unterschiede in den fäkalen Interleukinspiegeln.
Nur für Mukoviszidose-Patienten.
|
Im 6. Monat
|
|
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: Im 1., 3. und 6. Monat
|
Episoden von Infektionen während des Studienzeitraums
|
Im 1., 3. und 6. Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verträglichkeit der Formel
Zeitfenster: Im 1., 3. und 6. Monat
|
Verträglichkeit der Formel in beiden Gruppen
|
Im 1., 3. und 6. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Unterernährung
- Gedeihstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
Andere Studien-ID-Nummern
- VIT-2572-011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .