Badanie kliniczne preparatu dojelitowego z symbiotykiem i DHA dla niedożywionych dzieci (VITJUNIOR)
17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplement diety jest skuteczny w leczeniu niedożywienia u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami rozwoju lub mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu suplementu diety na stan odżywienia dzieci z mukowiscydozą lub zaburzeniami rozwoju.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat symbiotyczny z DHA i przeciwutleniaczami lub preparat standardowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital de Torrecárdenas
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedożywienie (P / T <-1 SD) przez niedobór spożycia bez choroby organicznej (brak rozwoju) i / lub pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy).
- Wiek >= 1 rok.
- Pacjenci stabilni
- Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
- Poinformuj o podpisaniu zgody (rodzic/przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią/nietolerancją białek mleka krowiego
- Pacjent niestabilny metabolicznie
- Pacjenci z metaboliczną nietolerancją węglowodanów
- Pacjenci z ciężką chorobą w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitafos Junior
Formuła symbiotyczna z DHA i przeciwutleniaczami
|
Interwencja 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Formuła standardowa
Standardowa formuła izokaloryczna i izoazotowa.
|
Interwencja 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Różnice w stężeniu kalprotektyny w kale po 3 i 6 miesiącu leczenia.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Różnice mierzone zmianami masy ciała, wzrostu, wzrostu Z-score, tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesiącu
|
Różnice mierzone zmianami w składzie mikroflory kałowej.
|
W 3 i 6 miesiącu
|
|
Zmiany poziomów interleukin
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
|
Różnice w poziomach interleukin w kale.
Tylko dla pacjentów z mukowiscydozą.
|
W 6. miesiącu
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: W 1., 3. i 6. miesiącu
|
Epizody infekcji w okresie badania
|
W 1., 3. i 6. miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja formuły
Ramy czasowe: W 1., 3. i 6. miesiącu
|
Tolerancja preparatu w obu grupach
|
W 1., 3. i 6. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Niedożywienie
- Brak prawidłowego rozwoju
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIT-2572-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .