영양 실조 아동을 위한 Symbiotic 및 DHA가 포함된 경장 포뮬러를 사용한 임상 연구 (VITJUNIOR)
2019년 7월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa
이 연구의 목적은 성장 장애 또는 낭포성 섬유증이 있는 소아 환자의 영양실조 치료에 영양 보충제가 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성장 장애 또는 낭포성 섬유증이 있는 어린이의 영양 상태에 대한 영양 보충제의 효과를 평가하기 위한 다기관, 통제, 무작위, 전향적, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구입니다.
환자는 무작위로 DHA와 항산화제가 포함된 공생 포뮬러 또는 표준 포뮬러를 받도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인, 28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Breña
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Lima, Breña, 페루
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기질적 질병(번창 실패) 및/또는 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자가 없는 섭취 부족에 의한 영양실조(P/T <-1 SD).
- 연령 >= 1년.
- 안정적인 환자
- 지난 30일 동안 항생제 치료 없음
- 서명된 동의서 알리기(부모/법정대리인)
제외 기준:
- 젖소 단백질에 대한 알레르기/불내성이 있는 환자
- 대사 불안정 환자
- 탄수화물에 대한 대사 불내증이 있는 환자
- 최근 30일 이내 중증 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타포스 주니어
DHA와 항산화제가 함유된 공생 포뮬라
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6개월 개입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 공식
표준 등칼로리 및 등질소 공식.
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6개월 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 반응의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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치료 3개월과 6개월 후 대변 칼프로텍틴 수치의 차이.
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3개월과 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양 상태의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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체중, 키, 성장 Z-점수, 체지방량 및 제지방량의 변화로 측정한 차이.
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3개월과 6개월에
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미생물 프로필의 변화
기간: 3개월과 6개월에
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대변 미생물 구성의 변화로 측정한 차이.
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3개월과 6개월에
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인터루킨 수치의 변화
기간: 6개월째
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대변 인터루킨 수치의 차이.
낭포성 섬유증 환자에게만 해당됩니다.
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6개월째
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감염 발생률
기간: 생후 1, 3, 6개월에
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연구 기간 동안의 감염 에피소드
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생후 1, 3, 6개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공식의 내약성
기간: 생후 1, 3, 6개월에
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두 그룹의 공식에 대한 내약성
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생후 1, 3, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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