Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie met een enterale formule met symbioticum en DHA voor ondervoede kinderen (VITJUNIOR)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa
Het doel van deze studie is om te bepalen of een voedingssupplement effectief is bij de behandeling van ondervoeding bij pediatrische patiënten met groeiachterstand of cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect van een voedingssupplement op de voedingsstatus te evalueren bij kinderen met groeiachterstand of cystische fibrose. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een symbiotische formule met DHA en antioxidanten ofwel een standaardformule te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
    • Breña
      • Lima, Breña, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanje, 28822
        • Hospital de Henares
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondervoeding (P/T <-1 SD) door innametekort zonder organische ziekte (falen om te gedijen) en/of patiënten gediagnosticeerd met Cystic Fibrosis).
  • Leeftijd >= 1 jaar.
  • Stabiele patiënten
  • Geen antibiotherapie in de afgelopen 30 dagen
  • Informeer toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie/intolerantie voor koemelkeiwitten
  • Metabolisch instabiele patiënt
  • Patiënten met metabole intolerantie voor koolhydraten
  • Patiënten met een ernstige ziekte in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitafos junior
Symbiotische formule met DHA en antioxidanten
Voedingssupplement: Symbiotische formule met DHA en antioxidanten
6 maanden tussenkomst.
Andere namen:
  • Vitafos junior
Actieve vergelijker: Standaard formule
Standaard isocalorische en isonitrogene formule.
Voedingssupplement: Standaard formule
6 maanden tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Op 3e en 6e maand
Verschillen in fecaal calprotectinegehalte na 3e en 6e maand van behandeling.
Op 3e en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in voedingstoestand
Tijdsspanne: Op 3e en 6e maand
Verschillen gemeten door veranderingen in gewicht, lengte, groei Z-scores, vetmassa en vetvrije massa.
Op 3e en 6e maand
Veranderingen in het profiel van de microbiota
Tijdsspanne: Op 3e en 6e maand
Verschillen gemeten door veranderingen in de samenstelling van de fecale microbiota.
Op 3e en 6e maand
Veranderingen in interleukinespiegels
Tijdsspanne: Op de 6e maand
Verschillen in fecale interleukinespiegels. Alleen voor patiënten met cystische fibrose.
Op de 6e maand
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: In de 1e, 3e en 6e maand
Afleveringen van infecties tijdens de onderzoeksperiode
In de 1e, 3e en 6e maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid van de formule
Tijdsspanne: In de 1e, 3e en 6e maand
Verdraagzaamheid voor de formule in beide groepen
In de 1e, 3e en 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Medewerkers

Peruvian Clinical Research
Quantum Experimental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIT-2572-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren