Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med en enteral formel med symbiotika og DHA for underernærte barn (VITJUNIOR)

17. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kosttilskudd er effektivt i behandlingen av underernæring hos pediatriske pasienter med sviktende trives eller cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, parallell-gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd på ernæringsstatus hos barn med sviktende trives eller cystisk fibrose. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en symbiotisk formel med DHA og antioksidanter eller en standard formel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
    • Breña
      • Lima, Breña, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • Hospital de Henares
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Underernæring (P/T <-1 SD) ved inntaksunderskudd uten organisk sykdom (ikke trives) og/eller pasienter diagnostisert med cystisk fibrose.
  • Alder >= 1 år.
  • Stabile pasienter
  • Ingen antibiotika de siste 30 dagene
  • Informersamtykke signert (foreldre/juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi/intoleranse mot kumelkproteiner
  • Metabolisk ustabil pasient
  • Pasienter med metabolsk intoleranse overfor karbohydrater
  • Pasienter med alvorlig sykdom de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitafos Junior
Symbiotisk formel med DHA og antioksidanter
Kosttilskudd: Symbiotisk formel med DHA og antioksidanter
6 måneders intervensjon.
Andre navn:
  • Vitafos Junior
Aktiv komparator: Standard formel
Standard isokalorisk og isonitrogen formel.
Kosttilskudd: Standard formel
6 måneders intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inflammatorisk respons
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Forskjeller i fekalt kalprotektinnivå etter 3. og 6. måneds behandling.
Ved 3. og 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Forskjeller målt ved endringer i vekt, høyde, vekst Z-score, fett kroppsmasse og mager kroppsmasse.
Ved 3. og 6. måned
Endringer i mikrobiotaprofilen
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
Forskjeller målt ved endringer i fekal mikrobiotasammensetning.
Ved 3. og 6. måned
Endringer i interleukinnivåer
Tidsramme: Ved 6. måned
Forskjeller i avføringsinterleukinnivåer. Kun for pasienter med cystisk fibrose.
Ved 6. måned
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Ved 1., 3. og 6. måned
Episoder med infeksjoner i løpet av studieperioden
Ved 1., 3. og 6. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av formelen
Tidsramme: Ved 1., 3. og 6. måned
Tolerabilitet for formelen i begge grupper
Ved 1., 3. og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Peruvian Clinical Research
Quantum Experimental

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIT-2572-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere