Studio clinico con una formula enterale con simbiotico e DHA per bambini malnutriti (VITJUNIOR)
17 luglio 2019 aggiornato da: Laboratorios Ordesa
Lo scopo di questo studio è determinare se un integratore alimentare è efficace nel trattamento della malnutrizione nei pazienti pediatrici con ritardo di crescita o fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'effetto di un integratore alimentare sullo stato nutrizionale nei bambini con ritardo di crescita o fibrosi cistica.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una formula simbiotica con DHA e antiossidanti o una formula standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breña
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Lima, Breña, Perù
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Cádiz, Spagna, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada, Madrid, Spagna, 28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malnutrizione (P/T <-1 DS) per deficit di assunzione senza malattia organica (mancato accrescimento) e/o pazienti con diagnosi di Fibrosi Cistica).
- Età >= 1 anno.
- Pazienti stabili
- Nessuna terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni
- Consenso informato firmato (genitore/rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia/intolleranza alle proteine del latte vaccino
- Paziente metabolicamente instabile
- Pazienti con intolleranza metabolica ai carboidrati
- Pazienti con malattia grave negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitafo Junior
Formula simbiotica con DHA e antiossidanti
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6 mesi di intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formula standard
Formula standard isocalorica e isonitrogena.
|
6 mesi di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Al 3° e 6° mese
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Differenze nei livelli di calprotectina fecale dopo il 3° e il 6° mese di trattamento.
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Al 3° e 6° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al 3° e 6° mese
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Differenze misurate da variazioni di peso, altezza, punteggi Z di crescita, massa corporea grassa e massa corporea magra.
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Al 3° e 6° mese
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Cambiamenti nel profilo del microbiota
Lasso di tempo: Al 3° e 6° mese
|
Differenze misurate dai cambiamenti nella composizione del microbiota fecale.
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Al 3° e 6° mese
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Cambiamenti nei livelli di interleuchina
Lasso di tempo: Al 6° mese
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Differenze nei livelli di interleuchina fecale.
Solo per pazienti affetti da fibrosi cistica.
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Al 6° mese
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Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: Al 1°, 3° e 6° mese
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Episodi di infezioni durante il periodo di studio
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Al 1°, 3° e 6° mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità della formula
Lasso di tempo: Al 1°, 3° e 6° mese
|
Tollerabilità alla formula in entrambi i gruppi
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Al 1°, 3° e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Malnutrizione
- Fallimento per prosperare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIT-2572-011
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