脳神経外科修復における硬膜修復パッチの安全性と有効性を評価するための研究

1. 硬膜は、脳保護の重要な障壁として機能する脳の表面上の重要な構造細胞層です。 硬膜欠損は、外傷、腫瘍浸潤、頭蓋内内容物の量の増加、特定の先天性疾患、外科手術など、さまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。 硬膜欠損のほとんどは、皮下滲出液および CSF 漏出につながる可能性があり、感染を引き起こす可能性があります。さらに、脳組織と頭皮下組織との直接的な接着もてんかんのリスクを高め、重度の場合、硬膜欠損は生命を脅かす状態と見なされます。 完全な完全性を回復するために硬膜を修復すると、髄液漏出、てんかんなどの合併症の発生率が低下することが証明されています。 特に、脳神経外科の結果は、手術後の硬膜の完全性に大きく依存します。
2. 現在入手可能な製品のほとんどは、外科的硬膜縫合を必要とするため、手術時間が長くなります。それにもかかわらず、一部の手術部位は縫合に適していません。 現在市販されている非縫合硬膜代替物は、主に単層構造の単一材料でできており、細胞外マトリックスの自然な構造とは大きく異なり、硬膜の微細構造をほとんど模倣していません。したがって、そのような製品の構造と表面特性は、硬膜修復後の局所細胞再生の要件を満たしていないため、修復結果が不十分になります。 さらに、硬膜修復手術は主に軟脳組織の欠損部位で行われるため、吸水後のこれらの製品の収縮性の増加は、実用化にある程度のリスクを課します。
3. バイオニック技術を使用して製造された製品として、広州メドプリン再生医療技術有限公司が製造する硬膜修復パッチは、ステント上での細胞増殖を促進する多孔質繊維生体模倣構造を模倣することができます。 バイオニック技術パラメーターを効果的に制御することにより、ファイバーの直径、開口部、および多孔性は、生体内の組織構造とほぼ同じになり、ステンでの細胞接着と成長が改善されます。 強度の向上、適切な延性、および親水性の向上はすべて、最終製品の優れた柔軟性と接着性に貢献し、自己組織に密接に接着し、臨床要件を満たします。 臨床製品で広く受け入れられている吸収性ポリマー材料で作られているこの製品は、再生細胞の移動と成長を促進するだけでなく、再生髄膜の成長と修復を加速することが証明されている高度にバイオニックな 3 次元構造を持っています。 材料が徐々に分解され体内に吸収される間に、再生髄膜組織が徐々に形成され、硬膜の真の再建が達成されます。
4. 設計と方法

4.1選択基準を満たす被験者は、入場時間に従って無作為化されます。定期的な血液検査、肝臓および腎臓機能検査、ならびに細胞および体液性免疫検査が手術前に実施されます。

4.2 欠陥の位置、特徴、サイズ、および外科的切開の状態はすべて術中に観察されます。

4.3 硬膜膜修復手術は、適切な大きさの試験製品または参照製品のいずれかを硬膜膜の欠損部分に密着させてから、従来の方法で頭蓋骨の切開を閉じることによって行われます。

4.4 手術後1日目、3日目、5日目、7日目、および10日目にそれぞれ対象の状態を確認する。

4.5 腰椎穿刺は、頭蓋内圧を測定し、脳脊髄液漏出を検査するために、被験者の状態に基づいて手術後 10±2 日目に実施されます。ルーチンの血液、肝臓および腎臓機能、ならびに細胞性免疫および体液性免疫を手術後 10±2 日目に再検査し、得られた値を手術前のベースライン測定値と比較して記録し、臨床的意義を評価します。手術後 10±2 日目に、脳脊髄液漏出または皮下滲出液を CT スキャンおよび臨床検査によって検査し、そのような事象と試験/参照製品との関係を評価します。

4.6 同じ場所で再手術または 2 回目の脳神経外科手術を受けた被験者については、修復部位の試験製品または参照製品の状態を観察します。 製品の脳組織等への付着性を調べる（組織学的検査と併用）。

4.7 被験者は、手術後90±10日目および180±20日目に、再来院または電話フォローアップセッションに参加するように求められます。