Исследование по оценке безопасности и эффективности заплаты для восстановления твердой мозговой оболочки при нейрохирургическом ремонте

1. Твердая мозговая оболочка представляет собой важный слой структурных клеток на поверхности головного мозга, служащий важным барьером для защиты головного мозга. Дефекты твердой мозговой оболочки могут быть вызваны самыми разнообразными факторами, в том числе травмой, опухолевой инвазией, увеличением объема внутричерепного содержимого, некоторыми врожденными заболеваниями, оперативными вмешательствами и др. Большинство дефектов твердой мозговой оболочки могут привести к подкожному выпоту и утечке спинномозговой жидкости, что может привести к инфекции; кроме того, прямое сращение тканей головного мозга с подскальпальными тканями также увеличивает риск развития эпилепсии, в тяжелых случаях дефект твердой мозговой оболочки считается опасным для жизни состоянием. Доказано, что пластика твердой мозговой оболочки с целью восстановления ее полной целостности снижает частоту ее осложнений, таких как ликворея, эпилепсия и др. В частности, исходы нейрохирургических вмешательств во многом зависят от послеоперационной целостности твердой мозговой оболочки.
2. большинство доступных в настоящее время изделий требуют хирургического сшивания твердой мозговой оболочки, что удлиняет продолжительность операции; тем не менее, некоторые операционные области непригодны для наложения швов. Имеющиеся в настоящее время на рынке нешовные заменители твердой мозговой оболочки в основном изготавливаются из одного материала с однослойной структурой, которые значительно отличаются от естественной структуры внеклеточного матрикса, плохо имитируя микроструктуру твердой мозговой оболочки; следовательно, структура и свойства поверхности таких продуктов не соответствуют требованиям к локальной клеточной регенерации после пластики твердой мозговой оболочки, что приводит к плохим результатам репарации. Кроме того, повышенная сократимость этих изделий после водопоглощения также представляет определенный риск при практическом применении, так как дуральные пломбирующие операции в основном проводятся на дефектном участке мягких тканей головного мозга.
3. Как продукт, изготовленный с использованием бионической технологии, пластырь Dural Repair Patch, производимый компанией Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., способен имитировать биомиметическую структуру пористого волокна, что способствует росту клеток на стенте. Благодаря эффективному контролю над параметрами бионической технологии диаметр, апертура и пористость волокна почти идентичны структуре ткани in vivo, что улучшает клеточную адгезию и рост на стенке. Повышенная прочность, подходящая пластичность и улучшенная гидрофильность способствуют отличной гибкости и клейкости готового продукта, способного плотно прилипать к аутологичным тканям, отвечая клиническим требованиям. Будучи изготовленным из рассасывающихся полимерных материалов, широко применяемых в клинических продуктах, продукт имеет высоко бионическую трехмерную структуру, которая, как доказано, облегчает миграцию и рост регенеративных клеток, а также ускоряет рост и восстановление регенеративных мозговых оболочек. В то время как материал постепенно расщепляется и поглощается организмом, постепенно формируется регенеративная менингеальная ткань, что позволяет добиться истинной реконструкции твердой мозговой оболочки.
4. Дизайн и методы

4.1 Субъекты, отвечающие критериям включения, рандомизируются в соответствии со временем поступления; Перед операцией проводят рутинный анализ крови, исследование функции печени и почек, а также исследование клеточного и гуморального иммунитета.

4.2 Расположение, характеристики и размеры дефектов, а также условия операционного разреза наблюдают во время операции.

4.3 Операции по восстановлению мембраны твердой мозговой оболочки проводятся путем плотного прикрепления либо тестируемого продукта соответствующего размера, либо эталонного продукта к поврежденной части мембраны твердой мозговой оболочки перед закрытием разреза в черепе с использованием обычного доступа.

4.4 Состояние субъектов проверяют на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й и 10-й день после операции соответственно.

4.5 Люмбальная пункция проводится на 10 ± 2 день после операции в зависимости от состояния субъекта для измерения внутричерепного давления и проверки на утечку спинномозговой жидкости; рутинные анализы крови, функции печени и почек, а также клеточного и гуморального иммунитета проводят повторно на 10 ± 2 день после операции, и полученные значения сравнивают с предоперационными исходными измерениями и регистрируют для оценки клинической значимости; На 10 ± 2 день после операции утечку спинномозговой жидкости или подкожный выпот исследуют с помощью компьютерной томографии и клинических исследований, чтобы оценить связь таких событий с тестируемым/эталонным продуктом.

4.6 Для субъектов, перенесших повторную операцию в том же месте или вторую нейрохирургическую операцию, наблюдают условия тестового продукта или эталонного продукта в месте восстановления, например. исследовать (совместно с гистологическим исследованием) адгезию препарата с тканями головного мозга и др.

4.7 Субъектов просят посетить повторный визит или последующий сеанс по телефону на 90 ± 10 и 180 ± 20 день после операции.