Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dural reparationsplaster i neurokirurgiske reparationer

1. Dura mater er et vigtigt strukturelt cellelag på hjernens overflade, der tjener som en vigtig barriere for hjernebeskyttelse. Durale defekter kan være forårsaget af en lang række faktorer, herunder traumer, tumorinvasion, øget volumen af ​​det intrakraniale indhold, visse medfødte sygdomme, kirurgiske procedurer osv. De fleste durale defekter kan føre til subkutan effusion og CSF-lækage, hvilket kan resultere i infektion; desuden øger direkte adhæsion af hjernevæv med sub-scalp væv også risikoen for epilepsi, i alvorlige tilfælde betragtes dural defekt som en livstruende tilstand. Reparation af dura mater for at genoprette dens fulde integritet har vist sig at reducere forekomsten af ​​dets komplikationer, såsom CSF-lækage, epilepsi og etc. Især er resultaterne af neurokirurgi i høj grad afhængige af den postoperative integritet af dura mater.
2. de fleste af de aktuelt tilgængelige produkter kræver kirurgisk dural suturering, hvilket forlænger operationens varighed; ikke desto mindre er nogle operationssteder uegnede til suturering. De i øjeblikket markedsførte ikke-sutur duralerstatninger og hovedsageligt fremstillet af et enkelt materiale med en enkeltlagsstruktur, som er væsentligt forskellige fra den naturlige struktur af ekstracellulær matrix, hvilket dårligt efterligner mikrostrukturen af ​​dural mater; derfor opfylder strukturerne og overfladeegenskaberne af sådanne produkter ikke kravene til lokal cellulær regenerering efter durale reparationer, hvilket resulterer i dårlige reparationsresultater. Desuden medfører den øgede kontraktilitet af disse produkter efter vandabsorption også en vis grad af risiko i praktisk anvendelse, eftersom durale reparationsoperationer hovedsageligt udføres på det defekte sted af blødt cerebralt væv.
3. Som et produkt, der er fremstillet ved hjælp af bionisk teknologi, er Dural Repair Patch fremstillet af Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. i stand til at efterligne porøse fiberbiomimetiske strukturer, der letter cellulær vækst på stenten. Gennem effektiv kontrol over de bioniske teknologiparametre er fiberens diameter, åbning og porøsitet næsten identisk med in vivo-vævsstrukturen, for at forbedre den cellulære adhæsion og vækst på stenen. Øget styrke, passende duktilitet og forbedret hydrofilicitet bidrager alle til den fremragende fleksibilitet og klæbeevne af det færdige produkt, der er i stand til at klæbe tæt til det autologe væv og opfylde de kliniske krav. Da produktet er lavet af absorberbare polymermaterialer, der er bredt accepteret i kliniske produkter, har produktet en meget bionisk 3-dimensionel struktur, som har vist sig at lette migration og vækst af regenerative celler, samt at accelerere væksten og reparationen af ​​regenerative meninges. Mens materialet nedbrydes gradvist og absorberes af kroppen, dannes der gradvist regenerativt meningealt væv, hvilket opnår ægte rekonstruktion af dura mater.
4. Design og metoder

4.1 Emner, der opfylder inklusionskriterierne, randomiseres i henhold til optagelsestidspunktet; rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktionstest samt cellulær og humoral immunitetstest udføres forud for operationen.

4.2 Placering, karakteristika og størrelse af defekterne samt betingelserne for kirurgisk incision observeres alle intra-operativt.

4.3 Dura mater-membranreparationsoperationer udføres ved tæt fastgørelse af enten et passende størrelse testprodukt eller referenceprodukt til den defekte del af dura mater-membranen, før snittet i kraniet lukkes ved hjælp af en konventionel fremgangsmåde.

4.4 Forsøgspersonernes forhold gennemgås på henholdsvis dag 1, 3, 5, 7 og 10 efter operationer.

4.5 Lumbalpunktur udføres på dag 10±2 efter operation baseret på forsøgspersonens forhold for at måle det intrakranielle tryk og teste for cerebrospinalvæskelækage; rutinemæssig blod-, lever- og nyrefunktion samt cellulær og humoral immunitet testes igen på dag 10±2 efter operationen, og de opnåede værdier sammenlignes med de præoperative basislinjemålinger og registreres for at evaluere den kliniske betydning; På dag 10±2 efter operationen undersøges cerebrospinalvæskelækage eller subkutan effusion ved CT-scanning og kliniske undersøgelser for at vurdere sammenhængen mellem sådanne hændelser og testen/referenceproduktet.

4.6 For forsøgspersoner, der har modtaget en re-operation samme sted eller en anden neurokirurgi, overholdes betingelserne for testprodukt eller referenceprodukt på reparationsstedet, f.eks. undersøge (kombineret med histologisk test) produktadhæsion med cerebralt væv mv.

4.7 Forsøgspersonerne bliver bedt om at deltage i et genbesøg eller en telefonopfølgningssession på dag 90±10 og 180±20 efter operationen.