评估神经外科修复中硬脑膜修复补丁的安全性和有效性的研究

1. 硬脑膜是大脑表面重要的结构细胞层，是大脑保护的重要屏障。 硬脑膜缺损可能由多种因素引起，包括外伤、肿瘤侵袭、颅内内容物体积增大、某些先天性疾病、外科手术等。 多数硬脑膜缺损可导致皮下积液和脑脊液漏，可引起感染；此外，脑组织与头皮下组织的直接粘连也会增加患癫痫的风险，严重时，硬脑膜缺损被认为是危及生命的情况。 事实证明，修复硬脑膜以恢复其完整完整性可降低其并发症的发生率，如脑脊液漏、癫痫等。 特别是，神经外科手术的结果在很大程度上取决于硬脑膜的术后完整性。
2. 现有产品大多需要手术硬脑膜缝合，延长了手术时间；然而，一些手术部位不适合缝合。 目前市售的非缝合硬脑膜替代品，主要由单一材料制成，单层结构，与细胞外基质的天然结构有明显差异，对硬脑膜微观结构的模仿效果差；因此，此类产品的结构和表面特性不符合硬脑膜修复后局部细胞再生的要求，导致修复效果不佳。 此外，由于硬脑膜修复手术主要针对脑软组织的缺损部位进行，因此这些产品吸水后收缩力增加，在实际应用中也存在一定的风险。
3. 广州美普林再生医疗技术有限公司生产的硬脑膜修复贴片是一种采用仿生技术制备的产品，能够模拟多孔纤维仿生结构，促进细胞在支架上的生长。 通过对仿生技术参数的有效控制，使纤维的直径、孔径和孔隙率与体内组织结构几乎一致，从而提高细胞在支架上的粘附和生长。 增加的强度、合适的延展性和改善的亲水性都有助于成品具有优异的柔韧性和粘附性，能够与自体组织紧密粘附，满足临床要求。 该产品采用临床广泛接受的可吸收高分子材料制成，具有高度仿生的三维结构，被证明可促进再生细胞的迁移和生长，以及加速再生脑膜的生长和修复。 在材料逐渐降解并被机体吸收的同时，再生性脑膜组织逐渐形成，实现了硬脑膜的真正重建。
4. 设计与方法

4.1 符合纳入标准的受试者按照入院时间随机分组；术前进行血常规检查、肝肾功能检查以及细胞免疫和体液免疫检查。

4.2 术中观察缺损部位、特征、大小及手术切口情况。

4.3 硬脑膜修复手术是通过在使用常规方法关闭颅骨切口之前，将适当尺寸的测试产品或参考产品紧密连接到硬脑膜缺损部分来进行的。

4.4分别在术后第1、3、5、7和10天回顾受试者的情况。

4.5 术后第10天±2天根据受试者情况进行腰椎穿刺，测量颅内压，检查脑脊液漏；术后第10±2天复查血常规、肝肾功能、细胞免疫和体液免疫，并将所得值与术前基线测量值进行比较并记录，以评价临床意义；术后第 10±2 天，通过 CT 扫描和临床检查检查脑脊液渗漏或皮下积液，以评估此类事件与受试/参比产品的关系。

4.6 同一部位再次手术或二次神经外科手术的受试者，观察受试品或参比品在修复部位的情况，如： 检查（结合组织学检查）产品与脑组织的粘附等。

4.7 要求受试者在术后第 90±10 天和第 180±20 天参加回访或电话随访。