Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del parche de reparación dural en reparaciones neuroquirúrgicas

1. La duramadre es una importante capa de células estructurales en la superficie del cerebro que actúa como una barrera importante para la protección del cerebro. Los defectos durales pueden ser causados ​​por una gran variedad de factores, incluidos traumatismos, invasión tumoral, aumento del volumen del contenido intracraneal, ciertas enfermedades congénitas, procedimientos quirúrgicos, etc. La mayoría de los defectos durales pueden provocar derrame subcutáneo y fuga de LCR, lo que puede provocar una infección; además, la adhesión directa de los tejidos cerebrales con los tejidos del sub-cuero cabelludo también aumenta el riesgo de epilepsia, en casos severos, el defecto dural se considera una condición potencialmente mortal. Se ha demostrado que la reparación de la duramadre para restaurar su integridad total reduce la incidencia de sus complicaciones, como la fuga de LCR, la epilepsia, etc. En particular, los resultados de las neurocirugías dependen en gran medida de la integridad posoperatoria de la duramadre.
2. la mayoría de los productos actualmente disponibles requieren sutura dural quirúrgica, lo que alarga la duración de la operación; sin embargo, algunos sitios quirúrgicos no son adecuados para la sutura. Los sustitutos durales sin sutura comercializados actualmente y hechos principalmente de un solo material con una estructura de una sola capa, que son significativamente diferentes de la estructura natural de la matriz extracelular, imitando pobremente la microestructura de la duramadre; por lo tanto, las estructuras y las propiedades superficiales de dichos productos no cumplen los requisitos para la regeneración celular local después de las reparaciones durales, lo que da como resultado resultados de reparación deficientes. Además, la mayor contractilidad de estos productos después de la absorción de agua también impone un cierto grado de riesgo en la aplicación práctica, ya que las cirugías de reparación de la duramadre se llevan a cabo principalmente en el sitio defectuoso de los tejidos cerebrales blandos.
3. Como producto preparado con tecnología biónica, el parche de reparación dural fabricado por Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. puede imitar la estructura biomimética de fibra porosa que facilita el crecimiento celular en el stent. A través del control efectivo sobre los parámetros de la tecnología biónica, el diámetro, la apertura y la porosidad de la fibra son casi idénticos a la estructura del tejido in vivo, para mejorar la adhesión celular y el crecimiento en el sten. La mayor resistencia, la ductilidad adecuada y la hidrofilia mejorada contribuyen a la excelente flexibilidad y adhesividad del producto terminado, capaz de adherirse estrechamente a los tejidos autólogos, cumpliendo los requisitos clínicos. Al estar fabricado con materiales poliméricos absorbibles ampliamente aceptados en productos clínicos, el producto tiene una estructura tridimensional altamente biónica que ha demostrado facilitar la migración y el crecimiento de las células regenerativas, así como acelerar el crecimiento y la reparación de las meninges regenerativas. Mientras el material se degrada gradualmente y es absorbido por el organismo, se va formando tejido meníngeo regenerativo, logrando una verdadera reconstrucción de la duramadre.
4. Diseño y métodos

4.1 Los sujetos que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan de acuerdo con el tiempo de admisión; Se realizan análisis de sangre de rutina, pruebas de función hepática y renal, así como pruebas de inmunidad celular y humoral antes de la cirugía.

4.2 La ubicación, las características y el tamaño de los defectos, así como las condiciones de la incisión quirúrgica se observan intraoperatoriamente.

4.3 Las cirugías de reparación de la membrana de la duramadre se llevan a cabo colocando estrechamente un producto de prueba o un producto de referencia del tamaño adecuado en la parte defectuosa de la membrana de la duramadre, antes de cerrar la incisión en el cráneo mediante un método convencional.

4.4 Las condiciones de los sujetos se revisan los días 1, 3, 5, 7 y 10 después de las operaciones, respectivamente.

4.5 La punción lumbar se realiza el Día 10±2 después de la operación según las condiciones del sujeto, para medir la presión intracraneal y detectar fugas de líquido cefalorraquídeo; la función sanguínea, hepática y renal de rutina, así como la inmunidad celular y humoral se vuelven a analizar el día 10 ± 2 después de la operación y los valores obtenidos se comparan con las mediciones de referencia preoperatorias y se registran para evaluar la importancia clínica; En el día 10 ± 2 después de la operación, la fuga de líquido cefalorraquídeo o el derrame subcutáneo se examinan mediante tomografía computarizada y exámenes clínicos, para evaluar la relación de dichos eventos con el producto de prueba/referencia.

4.6 Para los sujetos que recibieron una nueva operación en el mismo lugar o una segunda neurocirugía, se observan las condiciones del producto de prueba o del producto de referencia en el sitio de reparación, p. examinar (combinado con prueba histológica) la adhesión del producto con tejidos cerebrales, etc.

4.7 Se pide a los sujetos que asistan a una visita de seguimiento oa una sesión de seguimiento telefónico los días 90±10 y 180±20 después de la operación.