Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch de réparation durale dans les réparations neurochirurgicales

1. La dure-mère est une couche cellulaire structurelle importante à la surface du cerveau servant de barrière importante pour la protection du cerveau. Les défauts duraux peuvent être causés par une grande variété de facteurs, notamment un traumatisme, une invasion tumorale, un volume accru du contenu intracrânien, certaines maladies congénitales, des interventions chirurgicales, etc. La plupart des défauts duraux peuvent entraîner un épanchement sous-cutané et une fuite de LCR, pouvant entraîner une infection ; en outre, l'adhérence directe des tissus cérébraux avec les tissus sous-cuir chevelu augmente également le risque d'épilepsie, dans les cas graves, le défaut dural est considéré comme une affection potentiellement mortelle. Il a été prouvé que la réparation de la dure-mère pour restaurer sa pleine intégrité réduit l'incidence de ses complications, telles que les fuites de LCR, l'épilepsie, etc. En particulier, les résultats des neurochirurgies dépendent largement de l'intégrité postopératoire de la dure-mère.
2. la plupart des produits actuellement disponibles nécessitent une suture durale chirurgicale, qui allonge la durée de l'intervention ; néanmoins, certains sites chirurgicaux sont inadaptés à la suture. Les substituts duraux non suturés actuellement commercialisés et principalement constitués d'un seul matériau à structure monocouche, qui sont significativement différents de la structure naturelle de la matrice extracellulaire, imitant mal la microstructure de la mère durale ; par conséquent, les structures et les propriétés de surface de ces produits ne répondent pas aux exigences de régénération cellulaire locale après les réparations durales, ce qui entraîne de mauvais résultats de réparation. En outre, la contractilité accrue de ces produits après absorption d'eau impose également une certaine mesure de risque dans l'application pratique, puisque les chirurgies réparatrices durales sont principalement menées sur le site défectueux des tissus cérébraux mous.
3. En tant que produit préparé à l'aide de la technologie bionique, le patch de réparation Dural fabriqué par Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. est capable d'imiter la structure biomimétique des fibres poreuses qui facilite la croissance cellulaire sur le stent. Grâce à un contrôle efficace des paramètres de la technologie bionique, le diamètre, l'ouverture et la porosité de la fibre sont presque identiques à la structure tissulaire in vivo, de manière à améliorer l'adhésion et la croissance cellulaires sur le sten. Une résistance accrue, une ductilité appropriée et une hydrophilie améliorée contribuent à l'excellente flexibilité et adhésivité du produit fini capable d'adhérer étroitement aux tissus autologues, répondant aux exigences cliniques. Fabriqué à partir de matériaux polymères résorbables largement acceptés dans les produits cliniques, le produit a une structure tridimensionnelle hautement bionique qui facilite la migration et la croissance des cellules régénératives, ainsi que pour accélérer la croissance et la réparation des méninges régénératives. Alors que le matériau se dégrade progressivement et est absorbé par l'organisme, un tissu méningé régénérateur se forme progressivement, réalisant une véritable reconstruction de la dure-mère.
4. Conception et méthodes

4.1 Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés en fonction de l'heure d'admission ; un test sanguin de routine, un test de la fonction hépatique et rénale, ainsi qu'un test d'immunité cellulaire et humorale sont effectués avant la chirurgie.

4.2 L'emplacement, les caractéristiques et la taille des défauts, ainsi que les conditions d'incision chirurgicale sont tous observés en peropératoire.

4.3 Les chirurgies de réparation de la membrane dure-mère sont réalisées en fixant étroitement soit un produit d'essai de taille appropriée, soit un produit de référence à la partie défectueuse de la membrane dure-mère, avant que l'incision dans le crâne ne soit fermée en utilisant une approche conventionnelle.

4.4 Les conditions des sujets sont examinées aux jours 1, 3, 5, 7 et 10 après les opérations, respectivement.

4.5 La ponction lombaire est effectuée le jour 10 ± 2 après l'opération en fonction des conditions du sujet, afin de mesurer la pression intracrânienne et de tester les fuites de liquide céphalo-rachidien ; les fonctions sanguines, hépatiques et rénales de routine, ainsi que l'immunité cellulaire et humorale sont retestées au jour 10 ± 2 après l'opération et les valeurs obtenues sont comparées aux mesures de base préopératoires et enregistrées, afin d'évaluer la signification clinique ; Au jour 10 ± 2 après l'opération, les fuites de liquide céphalo-rachidien ou les épanchements sous-cutanés sont examinés par tomodensitométrie et examens cliniques, afin d'évaluer la relation de ces événements avec le produit à tester/de référence.

4.6 Pour les sujets ayant subi une ré-opération au même endroit ou une deuxième neurochirurgie, les conditions du produit à tester ou du produit de référence dans le site de réparation sont observées, par ex. examiner (combiné avec un test histologique) l'adhérence du produit avec les tissus cérébraux, etc.

4.7 Les sujets sont invités à assister à une visite de retour ou à une séance de suivi téléphonique les jours 90 ± 10 et 180 ± 20 après l'opération.