Tanulmány a Dural Repair Patch biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az idegsebészeti javításokban

1. A Dura mater egy fontos szerkezeti sejtréteg az agy felszínén, amely fontos gátként szolgál az agy védelmében. A duralis defektusokat számos tényező okozhatja, beleértve a traumát, a daganatos inváziót, a koponyán belüli tartalom megnövekedett térfogatát, bizonyos veleszületett betegségeket, sebészeti beavatkozásokat stb. A legtöbb duralis defektus subcutan folyadékgyülemhez és CSF-szivárgáshoz vezethet, ami fertőzést okozhat; emellett az agyszövetek közvetlen tapadása a fejbőr alatti szövetekkel is növeli az epilepszia kockázatát, súlyos esetekben a duális defektus életveszélyes állapotnak számít. A dura mater helyreállítása a teljes integritásának helyreállítása érdekében bizonyítottan csökkenti a szövődmények előfordulását, mint például a cerebrospinalis folyadék szivárgása, epilepszia stb. Különösen az idegsebészeti beavatkozások eredményei nagymértékben függenek a dura mater műtét utáni integritásától.
2. a jelenleg kapható termékek többsége sebészeti durális varrást igényel, ami meghosszabbítja a működési időt; ennek ellenére néhány műtéti hely alkalmatlan a varrásra. A jelenleg forgalomba hozott nem varrat nélküli dural helyettesítők és főként egyetlen anyagból, egyrétegű szerkezettel, amelyek jelentősen eltérnek az extracelluláris mátrix természetes szerkezetétől, gyengén utánozzák a dural anyag mikroszerkezetét; ezért az ilyen termékek szerkezete és felületi tulajdonságai nem felelnek meg a helyi sejtregeneráció követelményeinek a durális javítások után, ami rossz javítási eredményeket eredményez. Ezen túlmenően ezeknek a termékeknek a vízfelszívás utáni megnövekedett kontraktilitása a gyakorlati alkalmazásban is jelent bizonyos mértékű kockázatot, mivel a duralis helyreállító műtétek elsősorban a lágyagyi szövetek hibás helyén történnek.
3. Bionikus technológiával előállított termékként a Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. által gyártott Dural Repair Patch képes utánozni a porózus rostos biomimetikus szerkezetet, amely elősegíti a sejtnövekedést a stenten. A bionikus technológiai paraméterek hatékony szabályozása révén a szál átmérője, nyílása és porozitása majdnem megegyezik az in vivo szöveti szerkezettel, így javítva a sejtek adhézióját és növekedését a szten. A megnövekedett szilárdság, a megfelelő duktilitás és a jobb hidrofilitás mind hozzájárulnak a késztermék kiváló rugalmasságához és tapadóképességéhez, amely képes szorosan tapadni az autológ szövetekhez, megfelelve a klinikai követelményeknek. A klinikai termékekben széles körben elfogadott felszívódó polimer anyagokból készült termék erősen bionikus 3-dimenziós szerkezettel rendelkezik, amely bizonyítottan elősegíti a regeneratív sejtek migrációját és növekedését, valamint felgyorsítja a regeneratív agyhártya növekedését és helyreállítását. Miközben az anyag fokozatosan lebomlik és felszívódik a szervezetben, fokozatosan képződik regeneratív meningeális szövet, ami a dura mater valódi rekonstrukcióját éri el.
4. Tervezés és módszerek

4.1 A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok a felvételi időnek megfelelően véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra; A műtét előtt rutin vérvizsgálatot, máj- és vesefunkciós vizsgálatot, valamint sejtes és humorális immunitás vizsgálatot végeznek.

4.2 A hibák elhelyezkedését, jellemzőit és méretét, valamint a műtéti bemetszés körülményeit mind intraoperatívan megfigyeljük.

4.3 A dura mater membránjavító műtéteket úgy hajtják végre, hogy megfelelő méretű tesztterméket vagy referenciaterméket szorosan rögzítenek a dura mater membrán hibás részéhez, mielőtt a koponyametszést a hagyományos megközelítéssel lezárják.

4.4 Az alanyok állapotát a műtét utáni 1., 3., 5., 7. és 10. napon felülvizsgáljuk.

4.5 A lumbálpunkciót a műtét utáni 10±2. napon, az alany állapota alapján végezzük az intracranialis nyomás mérése és a cerebrospinális folyadék szivárgásának vizsgálata céljából; a rutin vér-, máj- és vesefunkciót, valamint sejtes és humorális immunitást a műtét utáni 10±2. napon újra megvizsgálják, és a kapott értékeket összehasonlítják a műtét előtti kiindulási mérésekkel, és rögzítik a klinikai jelentőség értékelése érdekében; A műtét utáni 10±2. napon az agy-gerincvelői folyadék szivárgását vagy a bőr alatti folyadékgyülemet CT-vizsgálattal és klinikai vizsgálatokkal megvizsgálják, hogy felmérjék az ilyen eseményeknek a teszt/referenciatermékhez való viszonyát.

4.6 Azon alanyok esetében, akiknél ismételt műtétet hajtottak végre ugyanazon a helyen, vagy egy második idegsebészeti beavatkozáson esett át, be kell tartani a vizsgálati termék vagy a referenciatermék körülményeit a javítóhelyen, pl. vizsgálja meg (szövettani vizsgálattal kombinálva) a termék tapadását agyszövetekhez stb.

4.7 A vizsgálati alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ismételt látogatáson vagy telefonos utóvizsgálaton a műtét utáni 90±10. és 180±20. napon.