Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Dural Repair Patch bij neurochirurgische reparaties te evalueren

1. Dura mater is een belangrijke structurele cellaag op het oppervlak van de hersenen die dient als een belangrijke barrière voor hersenbescherming. Durale defecten kunnen worden veroorzaakt door een grote verscheidenheid aan factoren, waaronder trauma, tumorinvasie, verhoogd volume van de intracraniale inhoud, bepaalde aangeboren ziekten, chirurgische ingrepen, enz. De meeste durale defecten kunnen leiden tot subcutane effusie en CSF-lekkage, wat kan leiden tot infectie; bovendien verhoogt directe adhesie van hersenweefsel met weefsels onder de hoofdhuid ook het risico op epilepsie, in ernstige gevallen wordt dura-defect als een levensbedreigende aandoening beschouwd. Het is bewezen dat het repareren van dura mater om de volledige integriteit ervan te herstellen de incidentie van complicaties vermindert, zoals CSF-lekkage, epilepsie enz. Met name de resultaten van neurochirurgie zijn grotendeels afhankelijk van de postoperatieve integriteit van de dura mater.
2. de meeste van de momenteel verkrijgbare producten vereisen chirurgische durale hechting, waardoor de duur van de operatie wordt verlengd; niettemin zijn sommige operatieplaatsen ongeschikt voor hechting. De momenteel op de markt gebrachte niet-hechtende durale vervangers en voornamelijk gemaakt van een enkel materiaal met een enkellaagse structuur, die aanzienlijk verschillen van de natuurlijke structuur van de extracellulaire matrix, waardoor de microstructuur van de durale mater slecht wordt nagebootst; daarom voldoen de structuren en oppervlakte-eigenschappen van dergelijke producten niet aan de vereisten voor lokale cellulaire regeneratie na durale reparaties, wat resulteert in slechte herstelresultaten. Bovendien vormt de verhoogde contractiliteit van deze producten na waterabsorptie ook een zeker risico bij praktische toepassing, aangezien durale hersteloperaties voornamelijk worden uitgevoerd op de defecte plaats van zachte hersenweefsels.
3. Als een product dat is bereid met behulp van bionische technologie, is Dural Repair Patch vervaardigd door Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. in staat om de biomimetische structuur van poreuze vezels na te bootsen die de celgroei op de stent vergemakkelijkt. Door effectieve controle over de bionische technologieparameters zijn de diameter, opening en porositeit van de vezel bijna identiek aan de in vivo weefselstructuur, om de cellulaire adhesie en groei op de sten te verbeteren. Verhoogde sterkte, geschikte ductiliteit en verbeterde hydrofiliciteit dragen allemaal bij aan de uitstekende flexibiliteit en hechting van het eindproduct dat in staat is om nauw aan de autologe weefsels te hechten en aan de klinische vereisten te voldoen. Omdat het is gemaakt van absorbeerbare polymeermaterialen die algemeen worden geaccepteerd in klinische producten, heeft het product een zeer bionische driedimensionale structuur waarvan is bewezen dat het de migratie en groei van regeneratieve cellen vergemakkelijkt, evenals de groei en het herstel van regeneratieve hersenvliezen. Terwijl het materiaal geleidelijk wordt afgebroken en door het lichaam wordt opgenomen, wordt geleidelijk regeneratief meningeaal weefsel gevormd, waardoor een echte reconstructie van de dura mater wordt bereikt.
4. Ontwerp en methoden

4.1 Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd op basis van het opnametijdstip; voorafgaand aan de operatie worden routinematige bloedtesten, lever- en nierfunctietesten, evenals cellulaire en humorale immuniteitstests uitgevoerd.

4.2 Locatie, kenmerken en grootte van de defecten, evenals de omstandigheden van chirurgische incisie worden allemaal tijdens de operatie waargenomen.

4.3 Dura mater-membraanhersteloperaties worden uitgevoerd door een testproduct van de juiste maat of een referentieproduct nauw aan het defecte deel van het dura mater-membraan te bevestigen, voordat de incisie in de schedel wordt gesloten met behulp van een conventionele benadering.

4.4 De toestand van de proefpersonen wordt respectievelijk op dag 1, 3, 5, 7 en 10 na de operatie beoordeeld.

4.5 Lumbale punctie wordt uitgevoerd op dag 10 ± 2 na de operatie op basis van de toestand van de proefpersoon, om de intracraniale druk te meten en te testen op lekkage van cerebrospinale vloeistof; routinematige bloed-, lever- en nierfunctie, evenals cellulaire en humorale immuniteit worden opnieuw getest op dag 10 ± 2 na de operatie en de verkregen waarden worden vergeleken met de preoperatieve basislijnmetingen en geregistreerd, om de klinische significantie te evalueren; Op dag 10 ± 2 na de operatie wordt lekkage van cerebrospinaal vocht of subcutane effusie onderzocht door middel van CT-scan en klinische onderzoeken, om de relatie tussen dergelijke voorvallen en het test-/referentieproduct te beoordelen.

4.6 Voor proefpersonen die een heroperatie op dezelfde locatie of een tweede neurochirurgie hebben ondergaan, worden de omstandigheden van het testproduct of het referentieproduct op de herstelplaats in acht genomen, b.v. onderzoek (gecombineerd met histologische test) productadhesie met cerebrale weefsels en etc.

4.7 De proefpersonen wordt gevraagd om een ​​nabezoek of een telefonische follow-upsessie bij te wonen op dag 90 ± 10 en 180 ± 20 na de operatie.