Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności plastra do naprawy opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych

1. Opona twarda jest ważną strukturalną warstwą komórek na powierzchni mózgu, służącą jako ważna bariera dla ochrony mózgu. Wady opony twardej mogą być spowodowane wieloma różnymi czynnikami, w tym urazem, inwazją guza, zwiększoną objętością treści wewnątrzczaszkowej, niektórymi chorobami wrodzonymi, zabiegami chirurgicznymi itp. Większość ubytków opony twardej może prowadzić do wysięku podskórnego i wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, co może skutkować infekcją; poza tym bezpośrednie przyleganie tkanek mózgu do tkanek podowłosionej skóry głowy również zwiększa ryzyko wystąpienia padaczki, w ciężkich przypadkach ubytek opony twardej uważany jest za stan zagrażający życiu. Udowodniono, że naprawa opony twardej w celu przywrócenia jej pełnej integralności zmniejsza częstość jej powikłań, takich jak wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, padaczka itp. W szczególności wyniki neurochirurgii są w dużej mierze zależne od pooperacyjnej integralności opony twardej.
2. większość obecnie dostępnych wyrobów wymaga chirurgicznego założenia szwów opony twardej, co wydłuża czas operacji; niemniej jednak niektóre miejsca chirurgiczne nie nadają się do szycia. Obecnie sprzedawane bezszwowe zamienniki opony twardej wykonane głównie z jednego materiału o strukturze jednowarstwowej, znacznie różniące się od naturalnej struktury macierzy pozakomórkowej, słabo naśladujące mikrostrukturę opony twardej; w związku z tym struktury i właściwości powierzchniowe takich produktów nie spełniają wymagań miejscowej regeneracji komórkowej po naprawie opony twardej, co skutkuje złymi wynikami naprawy. Poza tym zwiększona kurczliwość tych produktów po wchłonięciu wody stwarza również pewien stopień ryzyka w praktycznym zastosowaniu, ponieważ operacje naprawy opony twardej są przeprowadzane głównie w uszkodzonym miejscu miękkich tkanek mózgowych.
3. Jako produkt przygotowany przy użyciu technologii bionicznej, Dural Repair Patch wyprodukowany przez firmę Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. jest w stanie naśladować strukturę biomimetyczną włókien porowatych, które ułatwiają wzrost komórek na stencie. Dzięki skutecznej kontroli nad parametrami technologii bionicznej, średnica, apertura i porowatość włókna są prawie identyczne ze strukturą tkanki in vivo, co poprawia adhezję i wzrost komórek na stenie. Zwiększona wytrzymałość, odpowiednia plastyczność i ulepszona hydrofilowość przyczyniają się do doskonałej elastyczności i przyczepności gotowego produktu, zdolnego do ścisłego przylegania do autologicznych tkanek, spełniając wymagania kliniczne. Wykonany z wchłanialnych materiałów polimerowych powszechnie akceptowanych w produktach klinicznych, produkt ma wysoce bioniczną trójwymiarową strukturę, która, jak udowodniono, ułatwia migrację i wzrost komórek regeneracyjnych, a także przyspiesza wzrost i naprawę regenerujących się opon mózgowych. Podczas gdy materiał jest stopniowo degradowany i wchłaniany przez organizm, stopniowo tworzy się regenerująca tkanka oponowa, osiągając prawdziwą odbudowę opony twardej.
4. Projektowanie i metody

4.1 Osoby spełniające kryteria włączenia są losowane zgodnie z godziną przyjęć; przed operacją przeprowadzane są rutynowe badania krwi, próby czynnościowe wątroby i nerek, odporność komórkowa i humoralna.

4.2 Lokalizacja, charakterystyka i wielkość ubytków oraz warunki nacięcia chirurgicznego są obserwowane śródoperacyjnie.

4.3 Operacje naprawy błony opony twardej są przeprowadzane poprzez ścisłe przymocowanie produktu testowego o odpowiedniej wielkości lub produktu referencyjnego do uszkodzonej części opony twardej, zanim nacięcie w czaszce zostanie zamknięte przy użyciu konwencjonalnego podejścia.

4.4 Stan pacjentów ocenia się odpowiednio w 1, 3, 5, 7 i 10 dniu po operacji.

4.5 Nakłucie lędźwiowe przeprowadza się w dniu 10 ± 2 po operacji w zależności od stanu pacjenta, w celu pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zbadania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego; rutynowe badanie funkcji krwi, wątroby i nerek, a także odporności komórkowej i humoralnej jest ponownie badane w dniu 10 ± 2 po operacji, a uzyskane wartości są porównywane z przedoperacyjnymi pomiarami wyjściowymi i rejestrowane w celu oceny znaczenia klinicznego; W dniu 10 ± 2 po operacji wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub wysięk podskórny bada się za pomocą tomografii komputerowej i badań klinicznych, aby ocenić związek takich zdarzeń z produktem testowym/referencyjnym.

4.6 W przypadku pacjentów, którzy przeszli reoperację w tym samym miejscu lub drugą neurochirurgię, obserwuje się stan produktu testowego lub produktu referencyjnego w miejscu naprawy, np. zbadać (w połączeniu z badaniem histologicznym) adhezję produktu do tkanek mózgowych itp.

4.7 Pacjenci proszeni są o udział w ponownej wizycie lub telefonicznej sesji kontrolnej w dniach 90±10 i 180±20 po operacji.