신경외과적 봉합술에서 경막 봉합 패치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

1. Dura mater는 뇌 보호를 위한 중요한 장벽 역할을 하는 뇌 표면의 중요한 구조 세포층입니다. 경막 결손은 외상, 종양 침습, 두개 내 내용물의 증가, 특정 선천성 질환, 수술 절차 등을 포함한 다양한 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 대부분의 경막 결손은 피하 삼출 및 CSF 누출로 이어져 감염을 유발할 수 있습니다. 게다가 뇌 조직과 두피 아래 조직의 직접적인 유착도 간질의 위험을 증가시키고 심한 경우 경막 결손은 생명을 위협하는 상태로 간주됩니다. 완전한 무결성을 회복하기 위해 경막을 수리하면 CSF 누출, 간질 등과 같은 합병증의 발생률이 감소하는 것으로 입증되었습니다. 특히, 신경외과 수술의 결과는 수술 후 경막의 온전성에 크게 좌우됩니다.
2. 현재 사용 가능한 대부분의 제품은 외과적 경막 봉합을 필요로 하므로 수술 시간이 길어집니다. 그럼에도 불구하고 일부 수술 부위는 봉합에 적합하지 않습니다. 현재 시판되고 있는 비봉합 경질막 대용체는 주로 단층 구조의 단일 물질로 만들어지며, 이는 세포외 기질의 자연 구조와 현저히 다르며 경질막의 미세 구조를 제대로 모방하지 못합니다. 따라서 이러한 제품의 구조 및 표면 특성은 경막 수리 후 국소 세포 재생에 대한 요구 사항을 충족하지 못하여 수리 결과가 좋지 않습니다. 게다가, 경막 복구 수술은 주로 연약한 대뇌 조직의 결손 부위에서 시행되기 때문에 수분 흡수 후 이들 제품의 증가된 수축성은 실제 적용에서 어느 정도의 위험을 부과합니다.
3. 광저우메드프린재생의학기술유한회사에서 제조한 경막수복패치는 바이오닉 기술을 이용하여 제조한 제품으로 스텐트에서 세포성장을 촉진하는 다공성섬유의 생체모방구조를 모사할 수 있다. 바이오닉 기술 매개변수에 대한 효과적인 제어를 통해 섬유의 직경, 개구 및 다공성은 생체 내 조직 구조와 거의 동일하여 스텐의 세포 접착 및 성장을 개선합니다. 증가된 강도, 적합한 연성 및 개선된 친수성 모두 완제품의 뛰어난 유연성과 접착력에 기여하여 자가 조직에 밀착되어 임상 요구 사항을 충족합니다. 임상 제품에 널리 사용되는 흡수성 고분자 재료로 만들어진 이 제품은 재생 세포의 이동 및 성장을 촉진하고 재생 뇌막의 성장 및 복구를 촉진하는 것으로 입증된 고도의 생체 공학적 3차원 구조를 가지고 있습니다. 물질이 점진적으로 분해되어 신체에 흡수되는 동안 재생 수막 조직이 점진적으로 형성되어 경질막의 진정한 재건이 이루어집니다.
4. 설계 및 방법

4.1 포함 기준을 충족하는 피험자는 입학 시간에 따라 무작위로 배정됩니다. 수술 전 일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능 검사, 세포 및 체액 면역 검사를 실시합니다.

4.2 결손의 위치, 특징, 크기, 수술 절개 상태 등을 모두 수술 중에 관찰한다.

4.3 경막수복술은 경막의 결손 부위에 적당한 크기의 시험품 또는 대조약을 밀착 부착한 후 기존의 방법으로 두개골 절개부를 봉합하는 방식으로 시행한다.

4.4 피험자의 상태는 각각 수술 후 1일, 3일, 5일, 7일 및 10일에 검토됩니다.

4.5 요추 천자는 대상자의 상태에 따라 수술 후 10±2일째에 두개내압을 측정하고 뇌척수액 누출을 테스트하기 위해 수행됩니다. 일상적인 혈액, 간 및 신장 기능뿐만 아니라 세포 및 체액 면역을 수술 후 10±2일째에 재검사하고 얻은 값을 수술 전 기준 측정과 비교하고 기록하여 임상적 중요성을 평가합니다. 수술 후 10±2일째에 뇌척수액 누출 또는 피하 삼출액을 CT 스캔 및 임상 검사로 검사하여 이러한 사건과 시험/기준 제품의 관계를 평가합니다.

4.6 동일한 위치에서 재수술 또는 두 번째 신경외과 수술을 받은 피험자의 경우, 수리 부위의 시험 제품 또는 대조 제품의 상태를 관찰합니다. 제품의 뇌조직 유착 등을 검사(조직학적 검사와 병행)

4.7 대상자는 수술 후 90±10일 및 180±20일에 재방문 또는 전화 후속 세션에 참석하도록 요청받습니다.