Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do adesivo de reparo dural em reparos neurocirúrgicos

1. A dura-máter é uma importante camada celular estrutural na superfície do cérebro, servindo como uma barreira importante para a proteção do cérebro. Defeitos durais podem ser causados ​​por uma grande variedade de fatores, incluindo trauma, invasão tumoral, aumento do volume do conteúdo intracraniano, certas doenças congênitas, procedimentos cirúrgicos e etc. A maioria dos defeitos durais pode levar a derrame subcutâneo e vazamento de LCR, o que pode resultar em infecção; além disso, a adesão direta de tecidos cerebrais com tecidos sub-escalpados também aumenta o risco de epilepsia, em casos graves, o defeito dural é considerado uma condição com risco de vida. Está comprovado que a reparação da dura-máter para restaurar sua integridade total reduz a incidência de suas complicações, como vazamento de LCR, epilepsia e etc. Em particular, os resultados das neurocirurgias são amplamente dependentes da integridade pós-operatória da dura-máter.
2. a maioria dos produtos atualmente disponíveis requer sutura dural cirúrgica, que prolonga a duração da operação; no entanto, alguns sítios cirúrgicos são inadequados para sutura. Os substitutos durais não suturados atualmente comercializados e feitos principalmente de um único material com uma estrutura de camada única, que são significativamente diferentes da estrutura natural da matriz extracelular, mimetizando mal a microestrutura da dura-máter; portanto, as estruturas e propriedades de superfície de tais produtos não atendem aos requisitos para a regeneração celular local pós-reparos durais, resultando em resultados de reparo insatisfatórios. Além disso, o aumento da contratilidade desses produtos após a absorção de água também impõe certo grau de risco na aplicação prática, uma vez que as cirurgias reparadoras durais são realizadas principalmente no local defeituoso dos tecidos moles do cérebro.
3. Como um produto preparado usando tecnologia biônica, o adesivo de reparo dural fabricado pela Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. é capaz de imitar a estrutura biomimética de fibra porosa que facilita o crescimento celular no stent. Através do controle efetivo sobre os parâmetros da tecnologia biônica, o diâmetro, a abertura e a porosidade da fibra são quase idênticos à estrutura do tecido in vivo, de modo a melhorar a adesão celular e o crescimento no sten. O aumento da resistência, a ductilidade adequada e a hidrofilicidade melhorada contribuem para a excelente flexibilidade e adesividade do produto acabado, capaz de aderir intimamente aos tecidos autólogos, atendendo aos requisitos clínicos. Sendo feito de materiais poliméricos absorvíveis amplamente aceitos em produtos clínicos, o produto possui uma estrutura tridimensional altamente biônica que comprovadamente facilita a migração e o crescimento de células regenerativas, bem como acelera o crescimento e o reparo de meninges regenerativas. Enquanto o material é gradualmente degradado e absorvido pelo corpo, o tecido meníngeo regenerativo é gradualmente formado, alcançando uma verdadeira reconstrução da dura-máter.
4. Projeto e métodos

4.1 Os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão são randomizados de acordo com o horário de internação; exame de sangue de rotina, teste de função hepática e renal, bem como teste de imunidade celular e humoral são realizados antes da cirurgia.

4.2 Localização, características e tamanho dos defeitos, bem como as condições da incisão cirúrgica são observados no intraoperatório.

4.3 As cirurgias de reparo da membrana da dura-máter são realizadas conectando-se estreitamente um produto de teste de tamanho apropriado ou um produto de referência à parte defeituosa da membrana da dura-máter, antes que a incisão no crânio seja fechada usando uma abordagem convencional.

4.4 As condições dos sujeitos são revisadas no Dia 1, 3, 5, 7 e 10 após as operações, respectivamente.

4.5 A punção lombar é realizada no dia 10±2 após a operação com base nas condições do sujeito, a fim de medir a pressão intracraniana e testar o vazamento de líquido cefalorraquidiano; a função sanguínea, hepática e renal de rotina, bem como a imunidade celular e humoral são retestadas no dia 10±2 pós-operatório e os valores obtidos são comparados com as medidas basais pré-operatórias e registrados, para avaliar a significância clínica; No Dia 10±2 após a operação, vazamento de líquido cefalorraquidiano ou derrame subcutâneo são examinados por tomografia computadorizada e exames clínicos, de modo a avaliar a relação de tais eventos com o produto de teste/referência.

4.6 Para indivíduos que receberam uma reoperação no mesmo local ou uma segunda neurocirurgia, são observadas as condições do produto de teste ou produto de referência no local de reparo, por exemplo, examinar (combinado com teste histológico) a adesão do produto com tecidos cerebrais e etc.

4.7 Os indivíduos são convidados a comparecer a uma visita de retorno ou a uma sessão de acompanhamento por telefone no dia 90±10 e 180±20 após a operação.