Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dural reparationsplåster vid neurokirurgiska reparationer

1. Dura mater är ett viktigt strukturellt cellskikt på ytan av hjärnan som fungerar som en viktig barriär för hjärnans skydd. Durala defekter kan orsakas av en mängd olika faktorer, inklusive trauma, tumörinvasion, ökad volym av det intrakraniella innehållet, vissa medfödda sjukdomar, kirurgiska ingrepp och etc. De flesta duraldefekter kan leda till subkutan utgjutning och CSF-läckage, vilket kan resultera i infektion; dessutom ökar direkt vidhäftning av hjärnvävnader med sub-scalp vävnader också risken för epilepsi, i allvarliga fall anses dural defekt vara ett livshotande tillstånd. Reparation av dura mater för att återställa dess fulla integritet har visat sig minska förekomsten av dess komplikationer, såsom CSF-läckage, epilepsi och etc. I synnerhet är resultatet av neurokirurgi till stor del beroende av den postoperativa integriteten hos dura mater.
2. de flesta av de för närvarande tillgängliga produkterna kräver kirurgisk dural suturering, vilket förlänger operationstiden; vissa operationsställen är dock olämpliga för suturering. De för närvarande marknadsförda duralsubstituten utan sutur och huvudsakligen gjorda av ett enda material med en enskiktsstruktur, som skiljer sig väsentligt från den naturliga strukturen hos extracellulär matris, som dåligt efterliknar mikrostrukturen hos dural mater; sålunda uppfyller inte strukturerna och ytegenskaperna hos sådana produkter kraven för lokal cellulär regenerering efter dural reparationer, vilket resulterar i dåliga reparationsresultat. Dessutom innebär den ökade kontraktiliteten hos dessa produkter efter vattenabsorption också en viss risk vid praktisk tillämpning, eftersom duralreparationsoperationer huvudsakligen utförs på den defekta platsen för mjuka cerebrala vävnader.
3. Som en produkt framställd med hjälp av bionisk teknologi kan Dural Repair Patch tillverkad av Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. efterlikna biomimetisk struktur av porösa fibrer som underlättar celltillväxten på stenten. Genom effektiv kontroll över de bioniska teknologiparametrarna är fiberns diameter, öppning och porositet nästan identiska med vävnadsstrukturen in vivo, för att förbättra den cellulära vidhäftningen och tillväxten på stenen. Ökad styrka, lämplig duktilitet och förbättrad hydrofilicitet bidrar alla till den utmärkta flexibiliteten och vidhäftningsförmågan hos den färdiga produkten som kan vidhäfta tätt mot de autologa vävnaderna och uppfylla de kliniska kraven. Produkten är gjord av absorberbara polymermaterial som är allmänt accepterade i kliniska produkter och har en mycket bionisk 3-dimensionell struktur som har visat sig underlätta migration och tillväxt av regenerativa celler, samt att accelerera tillväxten och reparationen av regenerativa hjärnhinnor. Medan materialet bryts ned gradvis och absorberas av kroppen, bildas gradvis regenerativ meningeal vävnad, vilket uppnår verklig rekonstruktion av dura mater.
4. Design och metoder

4.1 Ämnen som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras i enlighet med antagningstiden; rutinmässiga blodprov, lever- och njurfunktionstest samt cellulära och humorala immunitetstest utförs före operationen.

4.2 Defekternas plats, egenskaper och storlek samt tillstånden för kirurgiskt snitt observeras alla intraoperativt.

4.3 Dura mater-membranreparationsoperationer utförs genom att tätt fästa antingen en testprodukt av lämplig storlek eller referensprodukt till den defekta delen av dura mater-membranet, innan snittet i skallen stängs med en konventionell metod.

4.4 Försökspersonernas villkor ses över dag 1, 3, 5, 7 respektive 10 efter operationen.

4.5 Lumbalpunktion utförs på dag 10±2 efter operationen baserat på patientens tillstånd, för att mäta det intrakraniella trycket och testa för cerebrospinalvätskeläckage; rutinmässig blod-, lever- och njurfunktion, såväl som cellulär och humoral immunitet testas på nytt på dag 10±2 efter operationen och de erhållna värdena jämförs med de preoperativa baslinjemätningarna och registreras för att utvärdera den kliniska signifikansen; På dag 10±2 efter operationen undersöks cerebrospinalvätskeläckage eller subkutan utgjutning med CT-skanning och kliniska undersökningar, för att bedöma sambandet mellan sådana händelser och testet/referensprodukten.

4.6 För försökspersoner som genomgått en reoperation på samma plats eller en andra neurokirurgi, observeras villkoren för testprodukt eller referensprodukt på reparationsplatsen, t.ex. undersöka (kombinerat med histologiskt test) produktvidhäftning med hjärnvävnader och etc.

4.7 Försökspersonerna uppmanas att närvara vid ett återbesök eller en telefonuppföljningssession dag 90±10 och 180±20 efter operation.