Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til dural reparasjonsplaster i nevrokirurgiske reparasjoner

1. Dura mater er et viktig strukturelt cellelag på overflaten av hjernen som fungerer som en viktig barriere for hjernebeskyttelse. Durale defekter kan være forårsaket av en lang rekke faktorer, inkludert traumer, tumorinvasjon, økt volum av intrakranielt innhold, visse medfødte sykdommer, kirurgiske prosedyrer og etc. De fleste durale defekter kan føre til subkutan effusjon og CSF-lekkasje, noe som kan føre til infeksjon; dessuten, direkte adhesjon av hjernevev med sub-scalp vev øker også risikoen for epilepsi, i alvorlige tilfeller regnes dural defekt som en livstruende tilstand. Reparasjon av dura mater for å gjenopprette dens fulle integritet har vist seg å redusere forekomsten av komplikasjoner, slik som CSF-lekkasje, epilepsi og etc. Spesielt er resultatene av nevrokirurgi i stor grad avhengig av den postoperative integriteten til dura mater.
2. de fleste av de tilgjengelige produktene krever kirurgisk dural suturering, noe som forlenger operasjonsvarigheten; likevel er enkelte operasjonssteder uegnet for suturering. De for tiden markedsførte duralerstatninger uten sutur og hovedsakelig laget av et enkelt materiale med en enkeltlagsstruktur, som er vesentlig forskjellig fra den naturlige strukturen til ekstracellulær matrise, og etterligner dårlig mikrostrukturen til dural mater; derfor oppfyller ikke strukturene og overflateegenskapene til slike produkter kravene til lokal cellulær regenerering etter durale reparasjoner, noe som resulterer i dårlige reparasjonsresultater. Dessuten medfører den økte kontraktiliteten til disse produktene etter vannabsorpsjon også en viss grad av risiko i praktisk anvendelse, siden durale reparasjonsoperasjoner hovedsakelig utføres på det defekte stedet til mykt cerebralt vev.
3. Som et produkt fremstilt ved bruk av bionisk teknologi, er Dural Repair Patch produsert av Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. i stand til å etterligne porøs fiber biomimetisk struktur som letter cellulær vekst på stenten. Gjennom effektiv kontroll over de bioniske teknologiparametrene, er diameteren, åpningen og porøsiteten til fiberen nesten identisk med in vivo-vevsstrukturen, for å forbedre cellulær adhesjon og vekst på stenen. Økt styrke, passende duktilitet og forbedret hydrofilitet bidrar alle til den utmerkede fleksibiliteten og adhesiviteten til det ferdige produktet som kan klebes tett til det autologe vevet, og oppfyller de kliniske kravene. Produktet er laget av absorberbare polymermaterialer som er allment akseptert i kliniske produkter, og har en svært bionisk 3-dimensjonal struktur som har vist seg å lette migrasjon og vekst av regenerative celler, samt å akselerere vekst og reparasjon av regenerative hjernehinner. Mens materialet nedbrytes gradvis og absorberes av kroppen, dannes det gradvis regenererende meningealvev, noe som oppnår ekte rekonstruksjon av dura mater.
4. Design og metoder

4.1 Emner som oppfyller inklusjonskriteriene randomiseres i henhold til opptakstidspunktet; rutinemessig blodprøve, lever- og nyrefunksjonstest, samt cellulær og humoral immunitetstest utføres før operasjonen.

4.2 Plassering, karakteristika og størrelse på defektene, så vel som betingelsene for kirurgisk snitt observeres alle intraoperativt.

4.3 Dura mater-membranreparasjonsoperasjoner utføres ved å feste enten et testprodukt av passende størrelse eller referanseprodukt til den defekte delen av dura mater-membranen, før snittet i hodeskallen lukkes ved å bruke en konvensjonell tilnærming.

4.4 Forsøkspersonens forhold gjennomgås på henholdsvis dag 1, 3, 5, 7 og 10 etter operasjoner.

4.5 Lumbalpunksjon utføres på dag 10±2 etter operasjon basert på pasientens forhold, for å måle det intrakranielle trykket og teste for cerebrospinalvæskelekkasje; rutinemessig blod-, lever- og nyrefunksjon, samt cellulær og humoral immunitet testes på nytt på dag 10±2 etter operasjonen, og de oppnådde verdiene sammenlignes med preoperative baseline-målinger og registreres for å evaluere den kliniske betydningen; På dag 10±2 etter operasjonen undersøkes cerebrospinalvæskelekkasje eller subkutan effusjon ved CT-skanning og kliniske undersøkelser, for å vurdere forholdet mellom slike hendelser og testen/referanseproduktet.

4.6 For forsøkspersoner som mottok en reoperasjon på samme sted eller en andre nevrokirurgi, observeres forholdene for testproduktet eller referanseproduktet på reparasjonsstedet, f.eks. undersøke (kombinert med histologisk test) produktadhesjon med cerebralt vev og etc.

4.7 Forsøkspersonene blir bedt om å delta på et gjenbesøk eller en telefonoppfølging på dag 90±10 og 180±20 etter operasjon.