Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto di riparazione durale nelle riparazioni neurochirurgiche

1. La dura madre è un importante strato cellulare strutturale sulla superficie del cervello che funge da importante barriera per la protezione del cervello. I difetti durali possono essere causati da una vasta gamma di fattori, tra cui traumi, invasione tumorale, aumento del volume del contenuto intracranico, alcune malattie congenite, procedure chirurgiche e così via. La maggior parte dei difetti durali può portare a versamento sottocutaneo e perdita di liquido cerebrospinale, che può provocare un'infezione; inoltre, l'adesione diretta dei tessuti cerebrali con i tessuti del sottoscalpello aumenta anche il rischio di epilessia, nei casi più gravi, il difetto durale è considerato una condizione pericolosa per la vita. È stato dimostrato che la riparazione della dura madre per ripristinare la sua piena integrità riduce l'incidenza delle sue complicanze, come la perdita di liquido cerebrospinale, l'epilessia e così via. In particolare, i risultati degli interventi neurochirurgici dipendono in gran parte dall'integrità post-operatoria della dura madre.
2. la maggior parte dei prodotti attualmente disponibili richiede suture durali chirurgiche, che allungano la durata dell'operazione; tuttavia, alcuni siti chirurgici non sono idonei alla sutura. I sostituti durali non di sutura attualmente in commercio e costituiti principalmente da un unico materiale con una struttura a singolo strato, che sono significativamente diversi dalla struttura naturale della matrice extracellulare, imitando male la microstruttura della madre durale; pertanto, le strutture e le proprietà superficiali di tali prodotti non soddisfano i requisiti per la rigenerazione cellulare locale dopo le riparazioni durali, con conseguenti scarsi risultati di riparazione. Inoltre, l'aumentata contrattilità di questi prodotti dopo l'assorbimento di acqua impone anche un certo grado di rischio nell'applicazione pratica, poiché gli interventi chirurgici di riparazione durale vengono eseguiti principalmente sul sito difettoso dei tessuti cerebrali molli.
3. Come prodotto preparato utilizzando la tecnologia bionica, Dural Repair Patch prodotto da Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. è in grado di imitare la struttura biomimetica della fibra porosa che facilita la crescita cellulare sullo stent. Attraverso un controllo efficace sui parametri della tecnologia bionica, il diametro, l'apertura e la porosità della fibra sono quasi identici alla struttura del tessuto in vivo, in modo da migliorare l'adesione cellulare e la crescita sullo sten. L'aumento della forza, l'adeguata duttilità e la migliorata idrofilia contribuiscono tutti all'eccellente flessibilità e adesività del prodotto finito in grado di aderire strettamente ai tessuti autologhi, soddisfacendo i requisiti clinici. Essendo realizzato con materiali polimerici assorbibili ampiamente accettati nei prodotti clinici, il prodotto ha una struttura tridimensionale altamente bionica che ha dimostrato di facilitare la migrazione e la crescita delle cellule rigenerative, nonché di accelerare la crescita e la riparazione delle meningi rigenerative. Mentre il materiale viene degradato gradualmente e assorbito dal corpo, si forma gradualmente il tessuto meningeo rigenerativo, ottenendo una vera ricostruzione della dura madre.
4. Progettazione e metodi

4.1 I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati in base al tempo di ammissione; prima dell'intervento vengono condotti esami del sangue di routine, test di funzionalità epatica e renale, nonché test di immunità cellulare e umorale.

4.2 Sede, caratteristiche e dimensioni dei difetti, così come le condizioni dell'incisione chirurgica sono tutte osservate intraoperatoriamente.

4.3 Gli interventi chirurgici di riparazione della membrana della dura madre sono condotti attaccando strettamente un prodotto di prova o un prodotto di riferimento di dimensioni adeguate alla parte difettosa della membrana della dura madre, prima che l'incisione nel cranio venga chiusa utilizzando un approccio convenzionale.

4.4 Le condizioni dei soggetti vengono riviste rispettivamente nei giorni 1, 3, 5, 7 e 10 post operativi.

4.5 La puntura lombare viene eseguita il giorno 10 ± 2 dopo l'operazione in base alle condizioni del soggetto, al fine di misurare la pressione intracranica e testare la perdita di liquido cerebrospinale; la funzionalità ematica, epatica e renale di routine, nonché l'immunità cellulare e umorale vengono nuovamente testate il giorno 10 ± 2 dopo l'intervento e i valori ottenuti vengono confrontati con le misurazioni di base preoperatorie e registrati, in modo da valutare il significato clinico; Il giorno 10 ± 2 dopo l'operazione, la perdita di liquido cerebrospinale o il versamento sottocutaneo vengono esaminati mediante TAC ed esami clinici, in modo da valutare la relazione di tali eventi con il test/prodotto di riferimento.

4.6 Per i soggetti che hanno ricevuto un nuovo intervento nella stessa sede o un secondo intervento neurochirurgico, si osservano le condizioni del prodotto di prova o del prodotto di riferimento nel sito di riparazione, ad es. esaminare (in combinazione con il test istologico) l'adesione del prodotto con i tessuti cerebrali e così via.

4.7 Ai soggetti viene chiesto di partecipare a una visita di ritorno oa una sessione di follow-up telefonico nei giorni 90±10 e 180±20 dopo l'operazione.