Tutkimus Dural Repair Patch -laastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi neurokirurgisissa korjauksissa

1. Dura mater on tärkeä rakenteellinen solukerros aivojen pinnalla ja toimii tärkeänä esteenä aivojen suojalle. Duraalivauriot voivat johtua monista eri tekijöistä, mukaan lukien trauma, kasvaininvaasiot, lisääntynyt kallonsisäisen sisällön tilavuus, tietyt synnynnäiset sairaudet, kirurgiset toimenpiteet jne. Useimmat duraalivauriot voivat johtaa ihonalaiseen effuusioon ja CSF-vuotoon, mikä voi johtaa infektioon; lisäksi aivokudosten suora tarttuminen päänahan kudoksiin lisää myös epilepsian riskiä, ​​vaikeissa tapauksissa kovakalvovaurio katsotaan henkeä uhkaavaksi tilaksi. Kovakalvon korjaamisen sen täydellisen eheyden palauttamiseksi on osoitettu vähentävän sen komplikaatioita, kuten aivo-selkäydinnesteen vuotamista, epilepsiaa jne. Erityisesti hermoleikkausten tulokset ovat suurelta osin riippuvaisia ​​kovakalvon jälkeisestä eheydestä.
2. useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat tuotteet vaativat kirurgisen duraaliompeleen, mikä pidentää toiminnan kestoa; jotkin leikkauspaikat eivät kuitenkaan sovellu ompelemiseen. Tällä hetkellä markkinoitavat ommelmattomat duraalikorvikkeet ja pääosin yhdestä materiaalista, jolla on yksikerroksinen rakenne, jotka eroavat merkittävästi solunulkoisen matriisin luonnollisesta rakenteesta, jäljittelevät huonosti duraalimateriaalin mikrorakennetta; näin ollen tällaisten tuotteiden rakenteet ja pintaominaisuudet eivät täytä paikallisen solujen uudistumisen vaatimuksia duraalikorjausten jälkeen, mikä johtaa huonoihin korjaustuloksiin. Lisäksi näiden tuotteiden lisääntynyt supistumiskyky veden absorption jälkeen aiheuttaa myös jonkin verran riskiä käytännön sovelluksissa, koska duraalikorjausleikkaukset tehdään pääasiassa pehmyt aivokudosten viallisissa paikoissa.
3. Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.:n valmistama Dural Repair Patch bionisella teknologialla valmistettuna tuotteena pystyy jäljittelemään huokoisen kuidun biomimeettistä rakennetta, joka helpottaa solujen kasvua stentissä. Bionisen teknologian parametrien tehokkaan hallinnan ansiosta kuidun halkaisija, aukko ja huokoisuus ovat lähes identtisiä in vivo -kudosrakenteen kanssa, mikä parantaa solujen adheesiota ja kasvua stenissä. Lisääntynyt lujuus, sopiva taipuisuus ja parantunut hydrofiilisyys edistävät kaikki valmiin tuotteen erinomaista joustavuutta ja tarttuvuutta, joka pystyy tarttumaan tiiviisti autologisiin kudoksiin ja täyttävät kliiniset vaatimukset. Valmistettu kliinisissä tuotteissa laajalti hyväksytyistä imeytyvistä polymeerimateriaaleista, tuotteella on erittäin bioninen 3-ulotteinen rakenne, jonka on todistettu helpottavan regeneratiivisten solujen migraatiota ja kasvua sekä nopeuttavan regeneratiivisten aivokalvojen kasvua ja korjausta. Samalla kun materiaali hajoaa vähitellen ja imeytyy kehoon, uusiutuva aivokalvokudos muodostuu vähitellen, mikä saavuttaa todellisen kovakalvon jälleenrakennuksen.
4. Suunnittelu ja menetelmät

4.1 Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit, satunnaistetaan sisäänottoajan mukaan; Ennen leikkausta tehdään rutiiniverikoe, maksan ja munuaisten toimintatutkimus sekä solu- ja humoraalinen immuniteettikoe.

4.2 Vikojen sijainti, ominaisuudet ja koko sekä leikkausviillon olosuhteet tarkkaillaan leikkauksen aikana.

4.3 Dura mater -kalvon korjausleikkaukset tehdään kiinnittämällä tiiviisti joko sopivan kokoinen testituote tai vertailutuote kovakalvon vaurioituneeseen osaan, ennen kuin kallon viilto suljetaan tavanomaisella menetelmällä.

4.4 Koehenkilöiden olosuhteet tarkistetaan 1., 3., 5., 7. ja 10. päivänä leikkauksen jälkeen.

4.5 Lannepunktio suoritetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 10±2 päivänä potilaan olosuhteiden perusteella kallonsisäisen paineen mittaamiseksi ja aivo-selkäydinnesteen vuodon testaamiseksi; rutiininomaiset veren, maksan ja munuaisten toiminta sekä solu- ja humoraalinen immuniteetti testataan uudelleen 10 ± 2 päivänä leikkauksen jälkeen ja saatuja arvoja verrataan ennen leikkausta suoritettuihin perusmittauksiin ja kirjataan kliinisen merkityksen arvioimiseksi; Päivänä 10±2 leikkauksen jälkeen aivo-selkäydinnesteen vuoto tai ihonalainen effuusio tutkitaan CT-skannauksella ja kliinisillä tutkimuksilla, jotta voidaan arvioida tällaisten tapahtumien suhde testi-/vertailutuotteeseen.

4.6 Koehenkilöille, joille tehtiin uusintaleikkaus samassa paikassa tai toisessa neurokirurgisessa leikkauksessa, tarkkaillaan testituotteen tai vertailutuotteen olosuhteita korjauspaikalla, esim. tutkia (yhdistettynä histologiseen kokeeseen) tuotteen adheesio aivokudoksiin jne.

4.7 Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan uusintakäynnille tai puhelinseurantaistuntoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 90±10 ja 180±20.