Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti duralové opravné náplasti při neurochirurgických opravách

1. Dura mater je důležitou strukturní buněčnou vrstvou na povrchu mozku, která slouží jako důležitá bariéra pro ochranu mozku. Durální defekty mohou být způsobeny celou řadou faktorů, včetně traumatu, nádorové invaze, zvýšeného objemu intrakraniálního obsahu, určitých vrozených onemocnění, chirurgických zákroků atd. Většina durálních defektů může vést k subkutánnímu výpotku a úniku CSF, což může vést k infekci; kromě toho přímá adheze mozkových tkání s podstropní tkání zvyšuje riziko epilepsie, v těžkých případech je defekt duralu považován za život ohrožující stav. Bylo prokázáno, že oprava tvrdé pleny mozkové k obnovení její plné integrity snižuje výskyt jejích komplikací, jako je únik mozkomíšního moku, epilepsie atd. Zejména výsledky neurochirurgických zákroků jsou do značné míry závislé na pooperační integritě tvrdé pleny.
2. většina v současnosti dostupných produktů vyžaduje chirurgické durální šití, které prodlužuje dobu operace; přesto jsou některá místa chirurgického zákroku pro šití nevhodná. V současnosti prodávané náhrady duralu bez stehů a převážně vyrobené z jednoho materiálu s jednovrstvou strukturou, které se výrazně liší od přirozené struktury extracelulární matrix, špatně napodobující mikrostrukturu durální hmoty; struktury a povrchové vlastnosti takových produktů tedy nesplňují požadavky na místní buněčnou regeneraci po durálních opravách, což má za následek špatné výsledky opravy. Kromě toho zvýšená kontraktilita těchto produktů po absorpci vody také představuje určitý rozsah rizika v praktické aplikaci, protože durální reparační operace se provádějí hlavně na defektních místech měkkých mozkových tkání.
3. Jako produkt připravený pomocí bionické technologie je Dural Repair Patch vyrobený společností Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. schopen napodobit biomimetickou strukturu porézních vláken, která usnadňuje buněčný růst na stentu. Díky účinné kontrole parametrů bionické technologie jsou průměr, otvor a poréznost vlákna téměř totožné se strukturou tkáně in vivo, aby se zlepšila buněčná adheze a růst na stenu. Zvýšená pevnost, vhodná tažnost a zlepšená hydrofilita, to vše přispívá k vynikající flexibilitě a přilnavosti konečného produktu, který je schopen přilnout těsně k autologním tkáním a splňuje klinické požadavky. Produkt je vyroben z absorbovatelných polymerních materiálů široce akceptovaných v klinickém produktu a má vysoce bionickou 3-rozměrnou strukturu, která prokazatelně usnadňuje migraci a růst regeneračních buněk a také urychluje růst a obnovu regeneračních mozkových blan. Zatímco materiál je postupně degradován a vstřebáván tělem, postupně se vytváří regenerační meningeální tkáň, čímž je dosaženo skutečné rekonstrukce tvrdé pleny.
4. Design a metody

4.1 Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizovány v souladu s časem přijetí; Před operací se provádí rutinní krevní test, test funkce jater a ledvin, stejně jako test buněčné a humorální imunity.

4.2 Lokalizace, charakteristika a velikost defektů, stejně jako podmínky chirurgické incize, to vše se sleduje během operace.

4.3 Chirurgické operace na opravu membrány tvrdé pleny se provádějí tak, že se k poškozené části membrány tvrdé pleny těsně připevní buď testovací produkt vhodné velikosti nebo referenční produkt, a to před uzavřením řezu v lebce konvenčním postupem.

4.4 Stavy subjektů jsou přezkoumány 1., 3., 5., 7. a 10. den po operacích.

4.5 Lumbální punkce se provádí v den 10±2 po operaci na základě stavu subjektu, aby se změřil intrakraniální tlak a test na únik mozkomíšního moku; rutinní funkce krve, jater a ledvin, stejně jako buněčná a humorální imunita jsou znovu testovány v den 10±2 po operaci a získané hodnoty jsou porovnány s předoperačním základním měřením a zaznamenány, aby se vyhodnotila klinická významnost; V den 10±2 po operaci se pomocí CT skenu a klinických vyšetření vyšetřuje únik mozkomíšního moku nebo subkutánní výpotek, aby se vyhodnotil vztah těchto příhod k testovanému/referenčnímu produktu.

4.6 U subjektů, které podstoupily reoperaci na stejném místě nebo druhou neurochirurgickou operaci, jsou dodržovány podmínky testovaného produktu nebo referenčního produktu v místě opravy, např. zkoumat (v kombinaci s histologickým testem) adhezi produktu k mozkovým tkáním atd.

4.7 Subjekty jsou požádány, aby se zúčastnily zpětné návštěvy nebo telefonického následného sezení v den 90±10 a 180±20 po operaci.