Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dural-Reparaturpflasters bei neurochirurgischen Reparaturen

1. Dura mater ist eine wichtige strukturelle Zellschicht auf der Oberfläche des Gehirns, die als wichtige Barriere für den Schutz des Gehirns dient. Duradefekte können durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, einschließlich Trauma, Tumorinvasion, erhöhtes Volumen des intrakraniellen Inhalts, bestimmte angeborene Krankheiten, chirurgische Eingriffe usw. Die meisten Duradefekte können zu subkutanem Erguss und Liquorleckage führen, was zu einer Infektion führen kann; Außerdem erhöht die direkte Adhäsion von Hirngewebe mit Gewebe unterhalb der Kopfhaut auch das Epilepsierisiko, in schweren Fällen wird ein Duradefekt als lebensbedrohlicher Zustand angesehen. Die Reparatur der Dura mater zur Wiederherstellung ihrer vollständigen Integrität reduziert nachweislich die Häufigkeit ihrer Komplikationen wie Liquorleckage, Epilepsie usw. Insbesondere die Ergebnisse von Neurochirurgien hängen weitgehend von der postoperativen Unversehrtheit der Dura mater ab.
2. die meisten derzeit erhältlichen Produkte erfordern eine chirurgische Duranaht, was die Operationsdauer verlängert; Dennoch sind einige Operationsstellen zum Nähen ungeeignet. Die derzeit auf dem Markt befindlichen Dura-Ersatzstoffe ohne Nahtmaterial, die hauptsächlich aus einem einzigen Material mit einer einschichtigen Struktur bestehen, unterscheiden sich erheblich von der natürlichen Struktur der extrazellulären Matrix und ahmen die Mikrostruktur der Dura-Mater schlecht nach; Daher erfüllen die Strukturen und Oberflächeneigenschaften solcher Produkte nicht die Anforderungen für eine lokale Zellregeneration nach Duralreparaturen, was zu schlechten Reparaturergebnissen führt. Außerdem bringt die erhöhte Kontraktilität dieser Produkte nach Wasserabsorption auch ein gewisses Risiko in der praktischen Anwendung mit sich, da Dural-Reparatur-Operationen hauptsächlich an der defekten Stelle von zerebralen Weichgeweben durchgeführt werden.
3. Als ein Produkt, das mithilfe bionischer Technologie hergestellt wird, ist Dural Repair Patch, hergestellt von Guangzhou Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd., in der Lage, die biomimetische Struktur poröser Fasern nachzuahmen, die das Zellwachstum auf dem Stent erleichtern. Durch effektive Kontrolle der bionischen Technologieparameter sind Durchmesser, Öffnung und Porosität der Faser nahezu identisch mit der in vivo-Gewebestruktur, um die Zelladhäsion und das Wachstum auf dem Sten zu verbessern. Erhöhte Festigkeit, geeignete Duktilität und verbesserte Hydrophilie tragen alle zur hervorragenden Flexibilität und Haftfähigkeit des Endprodukts bei, das in der Lage ist, eng an das autologe Gewebe zu haften und die klinischen Anforderungen zu erfüllen. Das Produkt besteht aus resorbierbaren Polymermaterialien, die in klinischen Produkten weithin akzeptiert sind, und hat eine hochgradig bionische dreidimensionale Struktur, die nachweislich die Migration und das Wachstum regenerativer Zellen erleichtert sowie das Wachstum und die Reparatur regenerativer Hirnhäute beschleunigt. Während das Material nach und nach abgebaut und vom Körper aufgenommen wird, bildet sich nach und nach regeneratives Hirnhautgewebe, wodurch eine echte Rekonstruktion der Dura mater erreicht wird.
4. Design und Methoden

4.1 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden entsprechend der Aufnahmezeit randomisiert; Vor der Operation werden routinemäßige Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionstests sowie zelluläre und humorale Immunitätstests durchgeführt.

4.2 Ort, Eigenschaften und Größe der Defekte sowie die Bedingungen des chirurgischen Einschnitts werden alle intraoperativ beobachtet.

4.3 Operationen zur Reparatur der Dura mater-Membran werden durchgeführt, indem entweder ein Testprodukt geeigneter Größe oder ein Referenzprodukt eng an den defekten Teil der Dura mater-Membran angebracht wird, bevor der Einschnitt im Schädel mit einem herkömmlichen Zugang geschlossen wird.

4.4 Der Zustand der Probanden wird am 1., 3., 5., 7. bzw. 10. Tag nach der Operation überprüft.

4.5 Eine Lumbalpunktion wird am Tag 10 ± 2 nach der Operation durchgeführt, basierend auf dem Zustand des Subjekts, um den intrakraniellen Druck zu messen und auf Liquorleckage zu testen; routinemäßige Blut-, Leber- und Nierenfunktion sowie zelluläre und humorale Immunität werden am Tag 10 ± 2 nach der Operation erneut getestet und die erhaltenen Werte mit den präoperativen Ausgangsmessungen verglichen und aufgezeichnet, um die klinische Signifikanz zu bewerten; Am Tag 10 ± 2 nach der Operation werden Liquorleckagen oder subkutane Ergüsse durch CT-Scans und klinische Untersuchungen untersucht, um die Beziehung solcher Ereignisse zum Test-/Referenzprodukt zu beurteilen.

4.6 Bei Probanden, die eine erneute Operation an derselben Stelle oder eine zweite Neurochirurgie erhalten haben, werden die Bedingungen des Testprodukts oder Referenzprodukts an der Reparaturstelle eingehalten, z. Untersuchung (kombiniert mit histologischem Test) der Produktadhäsion mit zerebralem Gewebe usw.

4.7 Die Probanden werden gebeten, an Tag 90 ± 10 und 180 ± 20 nach der Operation an einem Gegenbesuch oder einer telefonischen Nachsorgesitzung teilzunehmen.