併用 TKI 療法の相乗効果を探る
併用 TKI 療法の相乗効果を探る - 健康なボランティアのダサチニブ薬物動態に対するイマチニブの効果を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
被験者がこの調査研究に参加する資格がある場合、被験者は次の手順を受けます。
被験者は、研究訪問の前に、アルコール飲料（24時間）、グレープフルーツ製品、ハーブサプリメント/お茶、市販薬（48時間）を控えるよう求められます。 この研究には2つの研究期間があります。 各期間中、すべての被験者は外来患者であり、宿泊はありません。 各研究期間中、被験者はフロリダ大学臨床研究センター（UF CRC）に3回来ます：それぞれ-1日目、1日目、2日目。 被験者は、1日目の前日にUF CRCに報告します（つまり、 -1日目）臨床検査と尿妊娠検査（女性のみ）を行います。 被験者は、各研究訪問の1日目と2日目の午前6時30分にUF CRCに来ます。 各研究期間の朝 (午前 8 時 30 分頃) に、被験者は、ダサチニブの 1 時間前にイマチニブ 400 mg の単回経口投与の有無にかかわらず、ダサチニブ 20 mg の単回経口投与を受けるように無作為に割り当てられます。 最初の研究訪問の後、被験者は1〜2週間後に2回目の研究訪問のために戻ってきて、反対の治療を受けます。 研究訪問の治療順序はランダムに割り当てられます。 この試験の評価項目は、ダサチニブの血漿中濃度です。 各研究期間中、各被験者について合計 84 ml (約 3 オンスまたは約大さじ 6 杯) の合計 12 の血液サンプルが収集されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な状態で
- 非喫煙者 (自己申告) 18 ～ 55 歳
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -腎機能障害の証拠（推定クレアチニンクリアランス<80ml /分）。
- -肝機能障害の証拠（肝酵素が正常または総ビリルビンの上限の2倍を超える> 2.0 mg / dL）。
- 経口避妊薬またはホルモン補充療法以外の薬を服用している。
- -治験薬投与前30日以内のCYP3AまたはP-gpの既知の阻害剤または誘導剤の使用。
- -治験薬投与前の72時間以内のアルコール、グレープフルーツ、スターフルーツ、グレープフルーツ製品またはスターフルーツ製品の消費。
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- -550 mL以上の血液量の寄付または損失（血漿交換を含む）または血液製剤の輸血の受領 8週間以内の最初の治験薬投与。
- -イマチニブまたはダサチニブに対する既知の悪影響または不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ダサチニブ
このグループでは、被験者はダサチニブのみを服用します。
用法・用量：ダサチニブ 20mg 単回経口投与
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このグループでは、被験者はダサチニブのみを服用します。
用法・用量：ダサチニブ 20mg 単回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダサチニブ＋イマチニブ
このグループでは、被験者はダサチニブ投与前にイマチニブを服用します。 用法・用量： イマチニブ：400mg 単回経口投与 ダサチニブ：20mg 単回経口投与 |
このグループでは、被験者はダサチニブ投与前にイマチニブを服用します。 用法・用量： イマチニブ：400mg 単回経口投与 ダサチニブ：20mg 単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダサチニブの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、15、24時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、15、24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guohua An, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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