Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj synergię terapii skojarzonej TKI

3 października 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Poznaj synergię skojarzonej terapii TKI — badanie pilotażowe oceniające wpływ imatynibu na farmakokinetykę dazatynibu u zdrowych ochotników

To badanie naukowe dotyczy wpływu imatynibu na wchłanianie i eliminację dazatynibu z organizmu. Zarówno imatynib, jak i dazatynib należą do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) i są stosowane w leczeniu niektórych rodzajów białaczki (raka rozpoczynającego się w białych krwinkach). Zarówno imatynib, jak i dazatynib były bezpiecznie podawane zdrowym ochotnikom. W tym badaniu badacze ocenią interakcje farmakokinetyczne między imatynibem i dazatynibem, gdy są one podawane jednocześnie. Hipoteza jest taka, że ​​imatynib zwiększy stężenie dazatynibu we krwi poprzez hamowanie enzymu metabolizującego lek i transportera wypływu, które biorą udział w wchłanianiu i usuwaniu dazatynibu. Badania te dostarczą ważnych nowych informacji na temat skojarzonej terapii TKI pod względem interakcji farmakokinetycznych, w których pośredniczą transportery i enzymy. Wyniki badań pomogą również lekarzom dowiedzieć się, jaką dawkę inhibitora kinazy tyrozynowej bezpiecznie podawać, osiągając najlepsze efekty w terapii skojarzonej TKI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które zakwalifikują się do udziału w tym badaniu, zostaną poddane następującym procedurom.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od napojów alkoholowych (24 godziny), produktów grejpfrutowych, ziołowych suplementów/herbat i leków dostępnych bez recepty (48 godzin) przed wizytami studyjnymi. W tym badaniu będą dwa okresy studiów. W każdym okresie wszyscy pacjenci są pacjentami ambulatoryjnymi i nie będzie noclegu. W każdym okresie studiów badani będą trzykrotnie przychodzić do Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Florydy (UF CRC): odpowiednio w dniu -1, dniu 1 i dniu 2. Uczestnicy zgłoszą się do UF CRC dzień przed dniem 1 (tj. Dzień -1), aby wykonać kliniczny test laboratoryjny i test ciążowy z moczu (tylko kobiety). Pacjenci będą przychodzić do UF CRC o godzinie 6:30 w dniu 1 i dniu 2 każdej wizyty studyjnej. Rankiem każdego okresu badania (około 8:30 rano) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę 20 mg dazatynibu z pojedynczą doustną dawką imatynibu 400 mg lub bez, podaną na godzinę przed podaniem dazatynibu. Po pierwszej wizycie studyjnej badani wrócą tydzień do dwóch później na drugą wizytę studyjną, otrzymując odwrotne leczenie. Kolejność leczenia wizyt studyjnych będzie ustalana losowo. Punktami końcowymi tego badania są stężenia dazatynibu w osoczu. Łącznie zostanie pobranych dwanaście (12) próbek krwi o łącznej objętości 84 ml (około 3 uncji lub około 6 łyżek stołowych) od każdego pacjenta podczas każdego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w zdrowym stanie
  • Osoby niepalące (zgłoszenie własne) w wieku 18 -55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy dysfunkcji nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 80 ml/min).
  • Jakiekolwiek objawy upośledzonej czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych ponad dwukrotność górnej granicy normy lub bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza.
  • Stosowanie jakiegokolwiek znanego inhibitora lub induktora CYP3A lub P-gp w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • Spożywanie alkoholu, grejpfrutów, produktów z grejpfrutów lub produktów z owoców gwiaździstych w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Oddanie lub utrata co najmniej 550 ml krwi (w tym plazmafereza) lub otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znane działanie niepożądane lub nietolerancja imatynibu lub dazatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dazatynib
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tylko dazatynib. Schemat dawkowania: pojedyncza dawka doustna dazatynibu 20 mg
Lek: Dazatynib
W tej grupie pacjenci będą przyjmować tylko dazatynib. Schemat dawkowania: pojedyncza dawka doustna dazatynibu 20 mg
Inne nazwy:
  • Sprycel
Aktywny komparator: Dazatynib + Imatynib

W tej grupie pacjenci będą przyjmować imatynib przed podaniem dazatynibu.

Schemat dawkowania: Imatynib: pojedyncza dawka doustna 400 mg Dazatynib: pojedyncza dawka doustna 20 mg
Lek: Dazatynib + Imatynib

W tej grupie pacjenci będą przyjmować imatynib przed podaniem dazatynibu.

Schemat dawkowania: Imatynib: pojedyncza dawka doustna 400 mg Dazatynib: pojedyncza dawka doustna 20 mg

Inne nazwy:
  • Inne nazwy dazatynibu: Sprycel
  • Inne nazwy imatynibu: Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia dazatynibu w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj