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Explore a sinergia da terapia combinada de TKI

3 de outubro de 2014 atualizado por: University of Florida

Explore a sinergia da terapia combinada de TKI - um estudo piloto para avaliar o efeito do imatinibe na farmacocinética do dasatinibe em voluntários saudáveis

Este estudo de pesquisa está analisando como o imatinibe afeta como o dasatinibe é absorvido e eliminado do corpo. Tanto o imatinib quanto o dasatinib estão em uma classe de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase (TKI) e são usados ​​para tratar certos tipos de leucemia (câncer que começa nos glóbulos brancos). Tanto o imatinibe quanto o dasatinibe foram administrados com segurança em voluntários saudáveis. Neste estudo, os investigadores avaliarão a interação farmacocinética entre o imatinibe e o dasatinibe quando eles forem coadministrados. A hipótese é que o imatinibe aumentará os níveis sanguíneos de dasatinibe por meio da inibição da enzima metabolizadora do fármaco e do transportador de efluxo envolvidos na absorção e remoção do dasatinibe. Esta pesquisa fornecerá uma nova visão importante da terapia combinada de TKI em termos de interações farmacocinéticas mediadas por transportadores e enzimas. Os resultados da pesquisa também ajudarão a orientar os médicos a saber quanto de um inibidor de tirosina quinase administrar com segurança, ao mesmo tempo em que alcança o melhor efeito na terapia combinada de TKI.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os sujeitos se qualificarem para participar deste estudo de pesquisa, eles passarão pelos seguintes procedimentos.

Os indivíduos serão solicitados a se abster de bebidas alcoólicas (24 horas), produtos de toranja, suplementos/chás de ervas e medicamentos de venda livre (48 horas) antes das visitas do estudo. Haverá dois períodos de estudo neste estudo. Durante cada período todos os sujeitos são ambulatoriais e não haverá pernoite. Durante cada período de estudo, os sujeitos virão ao Centro de Pesquisa Clínica da Universidade da Flórida (UF CRC) três vezes: no Dia -1, Dia 1 e Dia 2, respectivamente. Os indivíduos se apresentarão ao UF CRC um dia antes do Dia 1 (ou seja, Dia -1) para fazer teste de laboratório clínico e teste de gravidez de urina (somente mulheres). Os indivíduos chegarão ao UF CRC às 6h30 no dia 1 e no dia 2 de cada visita de estudo. Durante a manhã de cada período de estudo (por volta das 8h30), os indivíduos serão aleatoriamente designados para receber uma dose oral única de dasatinibe 20 mg com ou sem uma dose oral única de imatinibe 400 mg administrada uma hora antes do dasatinibe. Após a primeira visita do estudo, os sujeitos retornarão uma a duas semanas depois para a segunda visita do estudo, recebendo o tratamento oposto. A ordem de tratamento para as visitas do estudo será atribuída aleatoriamente. As medidas finais para este estudo são as concentrações plasmáticas de dasatinib. Um total de doze (12) amostras de sangue serão coletadas para uma quantidade total de 84 ml (cerca de 3 onças ou cerca de 6 colheres de sopa) para cada sujeito durante cada período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em condições saudáveis
  • Não fumantes (autodeclarados) de 18 a 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 a 30 kg/m2 inclusive
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de disfunção renal (depuração de creatinina estimada < 80ml/min).
  • Qualquer evidência de função hepática prejudicada (enzimas hepáticas superiores a duas vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total > 2,0 mg/dL).
  • Tomar qualquer medicamento que não seja contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal.
  • Uso de qualquer inibidor ou indutor conhecido de CYP3A ou P-gp dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Consumo de álcool, toranja, carambola, produtos de toranja ou produtos de carambola no período de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas ou atualmente amamentando.
  • Doação ou perda de 550 mL ou mais de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo.
  • Efeito adverso conhecido ou intolerância ao imatinibe ou dasatinibe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Dasatinibe
Neste grupo, os indivíduos tomarão apenas dasatinibe. Esquema posológico: dasatinib 20 mg dose oral única
Medicamento: Dasatinibe
Neste grupo, os indivíduos tomarão apenas dasatinibe. Esquema posológico: dasatinib 20 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Sprycel
Comparador Ativo: Dasatinibe+Imatinibe

Neste grupo, os indivíduos tomarão imatinibe antes da administração de dasatinibe.

Esquema posológico: Imatinib: 400 mg dose oral única Dasatinib: 20 mg dose oral única
Medicamento: Dasatinibe+Imatinibe

Neste grupo, os indivíduos tomarão imatinibe antes da administração de dasatinibe.

Esquema posológico: Imatinib: 400 mg dose oral única Dasatinib: 20 mg dose oral única

Outros nomes:
  • Outros nomes de Dasatinibe: Sprycel
  • Outros nomes de Imatinibe: Gleevec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dasatinibe
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 horas após a dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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