병용 TKI 요법의 시너지 효과 탐색
병용 TKI 요법의 시너지 효과 탐색 - 건강한 지원자에서 다사티닙 약동학에 대한 이마티닙의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
피험자가 본 연구에 참여할 자격이 있는 경우 다음과 같은 절차를 거칩니다.
피험자는 연구 방문 전에 알코올 음료(24시간), 자몽 제품, 허브 보조제/차 및 일반 의약품(48시간)을 삼가도록 요청받을 것입니다. 이 연구에는 두 가지 연구 기간이 있습니다. 각 기간 동안 모든 피험자는 외래 환자이며 숙박은 없습니다. 각 연구 기간 동안 피험자는 플로리다 대학교 임상 연구 센터(UF CRC)에 세 번 방문합니다: 각각 Day -1, Day 1 및 Day 2. 피험자는 1일 전날 UF CRC에 보고합니다(즉, -1일) 임상 실험실 테스트 및 소변 임신 테스트(여성만 해당). 피험자는 각 연구 방문의 1일과 2일 오전 6:30에 UF CRC에 올 것입니다. 각 연구 기간의 아침(오전 8시 30분경)에 피험자는 다사티닙 1시간 전에 이마티닙 400mg을 단일 경구 투여하거나 투여하지 않고 다사티닙 20mg을 단일 경구 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 연구 방문 후 피험자는 1~2주 후에 두 번째 연구 방문을 위해 돌아와 반대 치료를 받습니다. 연구 방문에 대한 치료 순서는 무작위로 지정됩니다. 이 연구의 종말점 측정은 dasatinib의 혈장 농도입니다. 각 연구 기간 동안 각 피험자에 대해 총 84ml(약 3온스 또는 약 6테이블스푼)의 총 12개의 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 상태에서
- 비흡연자(자가보고) 18세 -55세
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 신장 기능 장애의 모든 증거(예상 크레아티닌 청소율 < 80ml/min).
- 간 기능 장애의 모든 증거(간 효소가 정상 상한치의 2배를 초과하거나 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL).
- 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 이외의 약물 복용.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 CYP3A 또는 P-gp의 임의의 알려진 억제제 또는 유도제의 사용.
- 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 스타 프루트, 자몽 제품 또는 스타 프루트 제품의 소비.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
- imatinib 또는 dasatinib에 대한 알려진 부작용 또는 내약성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 다사티닙
이 그룹에서 피험자는 dasatinib만 복용합니다.
용량 요법: 다사티닙 20mg 단회 경구 투여
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이 그룹에서 피험자는 dasatinib만 복용합니다.
용량 요법: 다사티닙 20mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 다사티닙+이마티닙
이 그룹에서 피험자는 dasatinib 투여 전에 imatinib을 복용합니다. 용량 요법: Imatinib: 400mg 단회 경구 투여 Dasatinib: 20mg 단회 경구 투여 |
이 그룹에서 피험자는 dasatinib 투여 전에 imatinib을 복용합니다. 용량 요법: Imatinib: 400mg 단회 경구 투여 Dasatinib: 20mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다사티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 및 24시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guohua An, MD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400056
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