Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk synergien ved kombinations-TKI-terapi

3. oktober 2014 opdateret af: University of Florida

Udforsk synergien af ​​kombinations-TKI-terapi - et pilotstudie til at evaluere effekten af ​​imatinib på Dasatinibs farmakokinetik hos raske frivillige

Denne forskningsundersøgelse ser på, hvordan imatinib påvirker, hvordan dasatinib absorberes og elimineres fra kroppen. Både imatinib og dasatinib er i en klasse af medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere (TKI), og de bruges til at behandle visse typer leukæmi (kræft, der begynder i de hvide blodlegemer). Både imatinib og dasatinib er givet sikkert til raske frivillige. I denne undersøgelse vil forskere evaluere den farmakokinetiske interaktion mellem imatinib og dasatinib, når de administreres samtidigt. Hypotesen er, at imatinib vil øge blodniveauerne af dasatinib ved at hæmme det lægemiddelmetaboliserende enzym og effluxtransporter, der er involveret i dasatinib-absorptionen og -fjernelsen. Denne forskning vil give vigtig ny indsigt i kombinations-TKI-terapi med hensyn til transportør- og enzymmedierede farmakokinetiske interaktioner. Forskningsresultaterne vil også hjælpe med at vejlede læger i at vide, hvor meget af en tyrosinkinasehæmmer de skal give sikkert, samtidig med at de opnår den bedste effekt i TKI-kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis forsøgspersonerne kvalificerer sig til at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de gennemgå følgende procedurer.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer (24 timer), grapefrugtprodukter, urtetilskud/te og håndkøbsmedicin (48 timer) forud for studiebesøgene. Der vil være to studieperioder i denne undersøgelse. I hver periode er alle forsøgspersonerne ambulante, og der vil ikke være nogen overnatning. I løbet af hver studieperiode vil forsøgspersonerne komme til University of Florida Clinical Research Center (UF CRC) tre gange: på henholdsvis dag -1, dag 1 og dag 2. Forsøgspersoner vil rapportere til UF CRC dagen før dag 1 (dvs. Dag -1) for at have klinisk laboratorietest og uringraviditetstest (kun kvinder). Forsøgspersonerne kommer til UF CRC kl. 6:30 på dag 1 og dag 2 af hvert studiebesøg. I løbet af morgenen i hver undersøgelsesperiode (omkring kl. 8:30) vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en enkelt oral dosis af dasatinib 20 mg enten med eller uden en enkelt oral dosis af imatinib 400 mg administreret en time før dasatinib. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne vende tilbage en til to uger senere til det andet studiebesøg og modtage den modsatte behandling. Behandlingsrækkefølgen for studiebesøgene vil blive tildelt tilfældigt. Slutmålene for denne undersøgelse er plasmakoncentrationer af dasatinib. I alt tolv (12) blodprøver vil blive indsamlet til en samlet mængde på 84 ml (ca. 3 ounces eller ca. 6 spiseskefulde) for hvert individ i hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under sund tilstand
  • Ikke-rygere (selvrapporteret) i alderen 18 -55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Ethvert tegn på nedsat leverfunktion (leverenzymer større end to gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL).
  • Tager anden medicin end orale præventionsmidler eller hormonal erstatningsterapi.
  • Anvendelse af en hvilken som helst kendt hæmmer eller inducer af CYP3A eller P-gp inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugt, stjernefrugt, grapefrugtprodukter eller stjernefrugtprodukter inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  • Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første indgivelse af studielægemidlet.
  • Kendt bivirkning eller intolerance over for imatinib eller dasatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dasatinib
I denne gruppe vil forsøgspersoner kun tage dasatinib. Dosisregime: dasatinib 20 mg enkelt oral dosis
Medicin: Dasatinib
I denne gruppe vil forsøgspersoner kun tage dasatinib. Dosisregime: dasatinib 20 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Sprycel
Aktiv komparator: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppe vil forsøgspersoner tage imatinib før administration af dasatinib.

Dosisregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dosis Dasatinib: 20 mg enkelt oral dosis
Medicin: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppe vil forsøgspersoner tage imatinib før administration af dasatinib.

Dosisregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dosis Dasatinib: 20 mg enkelt oral dosis

Andre navne:
  • Andre navne på Dasatinib: Sprycel
  • Andre navne på Imatinib: Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for dasatinib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner