Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska synergin med TKI-kombinationsterapi

3 oktober 2014 uppdaterad av: University of Florida

Utforska synergin mellan TKI-kombinationsterapi - En pilotstudie för att utvärdera effekten av imatinib på Dasatinibs farmakokinetik hos friska frivilliga

Denna forskningsstudie tittar på hur imatinib påverkar hur dasatinib absorberas och elimineras från kroppen. Både imatinib och dasatinib är i en klass av läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare (TKI) och de används för att behandla vissa typer av leukemi (cancer som börjar i de vita blodkropparna). Både imatinib och dasatinib har getts säkert till friska frivilliga. I denna studie kommer utredarna att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan imatinib och dasatinib när de ges samtidigt. Hypotesen är att imatinib kommer att öka blodnivåerna av dasatinib genom att hämma det läkemedelsmetaboliserande enzymet och effluxtransportören som är involverade i absorptionen och avlägsnandet av dasatinib. Denna forskning kommer att ge viktig ny insikt om kombinationsbehandling med TKI i termer av transportör- och enzymmedierade farmakokinetiska interaktioner. Forskningsresultaten kommer också att hjälpa läkare att veta hur mycket av en tyrosinkinashämmare de ska ge säkert samtidigt som de når bästa effekt vid TKI-kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om försökspersonerna kvalificerar sig för att delta i denna forskningsstudie kommer de att genomgå följande procedurer.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från alkoholhaltiga drycker (24 timmar), grapefruktprodukter, örttillskott/teer och receptfria läkemedel (48 timmar) före studiebesöken. Det kommer att finnas två studieperioder i denna studie. Under varje period är alla försökspersoner polikliniska och det blir ingen övernattning. Under varje studieperiod kommer försökspersonerna till University of Florida Clinical Research Center (UF CRC) tre gånger: på dag -1, dag 1 respektive dag 2. Försökspersoner kommer att rapportera till UF CRC dagen före dag 1 (dvs. Dag -1) för att ha kliniskt labbtest och uringraviditetstest (endast kvinnor). Försökspersonerna kommer till UF CRC kl. 06.30 på dag 1 och dag 2 av varje studiebesök. Under morgonen av varje studieperiod (cirka 8:30) kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en engångsdos av dasatinib 20 mg antingen med eller utan en enstaka oral dos av imatinib 400 mg administrerad en timme före dasatinib. Efter det första studiebesöket återkommer försökspersonerna en till två veckor senare för det andra studiebesöket och får motsatt behandling. Behandlingsordningen för studiebesöken kommer att tilldelas slumpmässigt. Slutpunktsmåtten för denna studie är plasmakoncentrationer av dasatinib. Totalt tolv (12) blodprover kommer att samlas in för en total mängd av 84 ml (cirka 3 uns eller cirka 6 matskedar) för varje försöksperson under varje studieperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • under hälsosamt tillstånd
  • Icke-rökare (självrapporterade) ålder 18 -55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 till 30 kg/m2 inklusive
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla tecken på nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Alla tecken på nedsatt leverfunktion (leverenzymer större än två gånger den övre gränsen för normalt eller totalt bilirubin > 2,0 mg/dL).
  • Att ta andra mediciner än p-piller eller hormonell ersättningsterapi.
  • Användning av någon känd hämmare eller inducerare av CYP3A eller P-gp inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Konsumtion av alkohol, grapefrukt, stjärnfrukt, grapefruktprodukter eller stjärnfruktprodukter inom 72-timmarsperioden före studieläkemedlets administrering.
  • Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.
  • Donation eller förlust av 550 ml eller mer blodvolym (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före initial administrering av studieläkemedlet.
  • Känd biverkning eller intolerans mot imatinib eller dasatinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dasatinib
I denna grupp kommer försökspersoner endast att ta dasatinib. Dosregim: dasatinib 20 mg oral engångsdos
Läkemedel: Dasatinib
I denna grupp kommer försökspersoner endast att ta dasatinib. Dosregim: dasatinib 20 mg oral engångsdos
Andra namn:
  • Sprycel
Aktiv komparator: Dasatinib+Imatinib

I denna grupp kommer försökspersoner att ta imatinib före administrering av dasatinib.

Dosregim: Imatinib: 400 mg oral engångsdos Dasatinib: 20 mg oral engångsdos
Läkemedel: Dasatinib+Imatinib

I denna grupp kommer försökspersoner att ta imatinib före administrering av dasatinib.

Dosregim: Imatinib: 400 mg oral engångsdos Dasatinib: 20 mg oral engångsdos

Andra namn:
  • Andra namn på Dasatinib: Sprycel
  • Andra namn på Imatinib: Gleevec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för dasatinib
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 och 24 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera