Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutustu yhdistelmä-TKI-terapian synergiaan

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Tutustu yhdistelmä-TKI-hoidon synergiaan – pilottitutkimus imatinibin vaikutuksen arvioimiseksi dasatinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka imatinibi vaikuttaa dasatinibin imeytymiseen ja poistumiseen elimistöstä. Sekä imatinibi että dasatinibi kuuluvat lääkeluokkaan, jota kutsutaan tyrosiinikinaasin estäjiksi (TKI), ja niitä käytetään tietyntyyppisten leukemian (syövän, joka alkaa valkosoluista) hoitoon. Sekä imatinibia että dasatinibia on annettu turvallisesti terveille vapaaehtoisille. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat imatinibin ja dasatinibin välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Oletuksena on, että imatinibi lisää dasatinibin pitoisuutta veressä estämällä lääkettä metaboloivaa entsyymiä ja ulosvirtauksen kuljettajaa, jotka osallistuvat dasatinibin imeytymiseen ja poistoon. Tämä tutkimus antaa tärkeän uuden käsityksen TKI-yhdistelmähoidosta kuljettaja- ja entsyymivälitteisten farmakokineettisten vuorovaikutusten kannalta. Tutkimustulokset auttavat myös ohjaamaan lääkäreitä tietämään, kuinka paljon tyrosiinikinaasi-inhibiittoria on annettava turvallisesti ja saavuttaa paras teho TKI-yhdistelmähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos koehenkilöt ovat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, he käyvät läpi seuraavat menettelyt.

Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään alkoholijuomista (24 tuntia), greippituotteista, yrttilisistä/teetistä ja käsikauppalääkkeistä (48 tuntia) ennen opintokäyntejä. Tässä tutkimuksessa on kaksi opintojaksoa. Jokaisen jakson aikana kaikki tutkittavat ovat avohoidossa, eikä yöpymistä ole. Jokaisen tutkimusjakson aikana koehenkilöt saapuvat Floridan yliopiston kliiniseen tutkimuskeskukseen (UF CRC) kolme kertaa: päivänä -1, päivänä 1 ja päivänä 2, vastaavasti. Koehenkilöt ilmoittavat UF CRC:lle päivää ennen päivää 1 (ts. Päivä -1) kliininen laboratoriotesti ja virtsaraskaustesti (vain naiset). Koehenkilöt tulevat UF CRC:hen kello 6.30 jokaisen opintokäynnin ensimmäisenä ja toisena päivänä. Kunkin tutkimusjakson aamuna (noin klo 8.30) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annos 20 mg dasatinibia joko yhden 400 mg:n imatinibin oraalisen annoksen kanssa tai ilman sitä, joka annetaan tuntia ennen dasatinibia. Ensimmäisen opintokäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat viikon tai kahden kuluttua toiselle tutkimuskäynnille ja saavat päinvastaista hoitoa. Opintokäyntien hoitojärjestys määrätään satunnaisesti. Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat dasatinibin plasmapitoisuudet. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan kunkin tutkimusjakson aikana yhteensä kaksitoista (12) verinäytettä yhteensä 84 ml:n (noin 3 unssia tai noin 6 ruokalusikallista) osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveessä kunnossa
  • Tupakoimattomat (itseilmoittaneet) ikä 18-55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min).
  • Kaikki todisteet maksan vajaatoiminnasta (maksaentsyymit yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai kokonaisbilirubiinin > 2,0 mg/dl).
  • Käytät muita lääkkeitä kuin ehkäisyvalmisteita tai hormonaalista korvaushoitoa.
  • Minkä tahansa tunnetun CYP3A:n tai P-gp:n estäjän tai indusoijan käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Alkoholin, greipin, tähtihedelmän, greippituotteiden tai tähtihedelmätuotteiden nauttiminen 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  • 550 ml:n tai suuremman veritilavuuden luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Tunnettu haittavaikutus tai intoleranssi imatinibille tai dasatinibille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Dasatinibi
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat vain dasatinibia. Annostusohjelma: dasatinibi 20 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Dasatinibi
Tässä ryhmässä koehenkilöt saavat vain dasatinibia. Annostusohjelma: dasatinibi 20 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Sprycel
Active Comparator: Dasatinibi + imatinibi

Tässä ryhmässä koehenkilöt ottavat imatinibia ennen dasatinibin antamista.

Annostusohjelma: Imatinibi: 400 mg kerta-annos suun kautta Dasatinibi: 20 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Dasatinibi + imatinibi

Tässä ryhmässä koehenkilöt ottavat imatinibia ennen dasatinibin antamista.

Annostusohjelma: Imatinibi: 400 mg kerta-annos suun kautta Dasatinibi: 20 mg kerta-annos suun kautta

Muut nimet:
  • Dasatinibin muut nimet: Sprycel
  • Muut imatinibin nimet: Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dasatinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa