探索联合 TKI 疗法的协同作用
探索联合 TKI 疗法的协同作用——评估伊马替尼对健康志愿者达沙替尼药代动力学影响的初步研究
研究概览
详细说明
如果受试者有资格参加这项研究，他们将接受以下程序。
在研究访问之前，将要求受试者戒除酒精饮料（24 小时）、葡萄柚产品、草药补充剂/茶和非处方药（48 小时）。 本研究将有两个研究阶段。 在每个时期，所有受试者都是门诊病人，不会留宿。 在每个学习期间，受试者将三次来到佛罗里达大学临床研究中心（UF CRC）：分别是第-1天、第1天和第2天。 受试者将在第 1 天的前一天（即 第 -1 天）进行临床实验室测试和尿液妊娠测试（仅限女性）。 受试者将在每次研究访问的第 1 天和第 2 天早上 6:30 来到 UF CRC。 在每个研究期间的早晨（上午 8:30 左右），受试者将被随机分配接受单次口服剂量的达沙替尼 20 mg，在达沙替尼之前一小时服用或不服用单次口服剂量的伊马替尼 400 mg。 第一次研究访问后，受试者将在一到两周后返回进行第二次研究访问，接受相反的治疗。 研究访问的治疗顺序将随机分配。 本研究的终点指标是达沙替尼的血浆浓度。 在每个研究期间，将为每个受试者收集总共十二 (12) 个血液样本，总量为 84 毫升（约 3 盎司或约 6 汤匙）。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在健康状态下
- 非吸烟者（自我报告）年龄 18 -55 岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 之间（含）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何肾功能不全的证据（估计肌酐清除率 < 80ml/min）。
- 肝功能受损的任何证据（肝酶大于正常上限的两倍或总胆红素 > 2.0 mg/dL）。
- 服用口服避孕药或激素替代疗法以外的任何药物。
- 在研究药物给药前 30 天内使用任何已知的 CYP3A 或 P-gp 抑制剂或诱导剂。
- 在研究药物给药前 72 小时内饮用酒精、葡萄柚、杨桃、葡萄柚产品或杨桃产品。
- 怀孕或正在哺乳的妇女。
- 在初始研究药物给药前 8 周内捐献或损失 550 mL 或更多的血容量（包括血浆置换）或接受任何血液制品的输注。
- 已知对伊马替尼或达沙替尼的不良反应或不耐受。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：达沙替尼
在该组中，受试者将仅服用达沙替尼。
剂量方案：达沙替尼 20 mg 单次口服剂量
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在该组中，受试者将仅服用达沙替尼。
剂量方案：达沙替尼 20 mg 单次口服剂量
其他名称：
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有源比较器：达沙替尼+伊马替尼
在该组中，受试者将在达沙替尼给药前服用伊马替尼。 剂量方案：伊马替尼：400 毫克单次口服剂量达沙替尼：20 毫克单次口服剂量 |
在该组中，受试者将在达沙替尼给药前服用伊马替尼。 剂量方案：伊马替尼：400 毫克单次口服剂量达沙替尼：20 毫克单次口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达沙替尼血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、15 和 24 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、15 和 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guohua An, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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达沙替尼的临床试验
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Zhengzhou University主动，不招人
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Aging (NIA)主动，不招人
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb终止