Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedezze fel a kombinált TKI-terápia szinergiáját

2014. október 3. frissítette: University of Florida

Fedezze fel a kombinált TKI-terápia szinergiáját – egy kísérleti tanulmány az imatinib dasatinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy az imatinib hogyan befolyásolja a dazatinib felszívódását és a szervezetből történő kiürülését. Mind az imatinib, mind a dazatinib a tirozin kináz gátlóknak (TKI) nevezett gyógyszerosztályba tartozik, és bizonyos típusú leukémia (a fehérvérsejtekben kezdődő rák) kezelésére használják. Mind az imatinibet, mind a dazatinibet biztonságosan adták egészséges önkénteseknek. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az imatinib és a dazatinib közötti farmakokinetikai kölcsönhatást, amikor együtt adják őket. A hipotézis az, hogy az imatinib növeli a dasatinib vérszintjét azáltal, hogy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimet és az eflux transzportert, amelyek részt vesznek a dasatinib felszívódásában és eltávolításában. Ez a kutatás fontos új betekintést nyújt a kombinált TKI terápiába a transzporter- és enzimmediált farmakokinetikai kölcsönhatások szempontjából. A kutatási eredmények abban is segítik az orvosokat, hogy tudják, mennyi tirozin-kináz-inhibitort kell biztonságosan beadni, miközben a legjobb hatást érik el a TKI kombinációs terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha az alanyok alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kutatási tanulmányban, a következő eljárásokon esnek át.

Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholtartalmú italoktól (24 óra), a grapefruit termékektől, a gyógynövény-kiegészítőktől/teáktól és a vény nélkül kapható gyógyszerektől (48 órával) a tanulmányi látogatások előtt. Ebben a tanulmányban két tanulmányi időszak lesz. Minden időszakban az összes alany járóbeteg, és nem lesz éjszakai tartózkodás. Minden vizsgálati időszak alatt az alanyok háromszor érkeznek a Floridai Egyetem Klinikai Kutatóközpontjába (UF CRC): a -1., az 1. és a 2. napon. Az alanyok az 1. nap előtti napon jelentkeznek az UF CRC-nél (pl. -1. nap) klinikai laborvizsgálat és vizelet terhességi teszt elvégzése (csak nőknél). Az alanyok minden tanulmányi látogatás 1. és 2. napján reggel 6:30-kor érkeznek az UF CRC-re. Az egyes vizsgálati időszakok reggelén (körülbelül 8:30 körül) az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri orális 20 mg-os dazatinib adagot kapjanak egyetlen 400 mg-os imatinib orális adaggal együtt vagy anélkül, egy órával a dasatinib beadása előtt. Az első vizsgálati látogatást követően az alanyok egy-két héttel később visszatérnek a második vizsgálati látogatásra, és az ellenkező kezelésben részesülnek. A vizsgálati vizitek kezelési sorrendjét véletlenszerűen osztják ki. A vizsgálat végpontja a dasatinib plazmakoncentrációja. Összesen tizenkét (12) vérmintát vesznek, összesen 84 ml (körülbelül 3 uncia vagy körülbelül 6 evőkanál) mennyiségben minden egyes vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges állapotban
  • Nemdohányzók (saját bevallásuk szerint) 18-55 év
  • A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között van
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A veseműködési zavar bármely jele (becsült kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
  • Károsodott májműködésre utaló jelek (a májenzimek a normálérték felső határának kétszerese vagy az összbilirubin > 2,0 mg/dl).
  • Az orális fogamzásgátlóktól és a hormonpótló terápiától eltérő egyéb gyógyszerek szedése.
  • Bármely ismert CYP3A vagy P-gp inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  • Alkohol, grapefruit, csillaggyümölcs, grapefruit termékek vagy csillaggyümölcs termékek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 72 órán belül.
  • Terhes vagy jelenleg szoptató nők.
  • 550 ml vagy nagyobb vérmennyiség adományozása vagy elvesztése (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármely vérkészítmény transzfúziójának átvétele a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását megelőző 8 héten belül.
  • Az imatinib vagy a dasatinib ismert mellékhatása vagy intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Dazatinib
Ebben a csoportban az alanyok csak dasatinibet kapnak. Adagolási rend: 20 mg dazatinib egyszeri orális adag
Drog: Dazatinib
Ebben a csoportban az alanyok csak dasatinibet kapnak. Adagolási rend: 20 mg dazatinib egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Sprycel
Aktív összehasonlító: Dazatinib+Imatinib

Ebben a csoportban az alanyok imatinibet kapnak a dasatinib beadása előtt.

Adagolási rend: Imatinib: 400 mg egyszeri orális adag Dazatinib: 20 mg egyszeri orális adag
Drog: Dazatinib+Imatinib

Ebben a csoportban az alanyok imatinibet kapnak a dasatinib beadása előtt.

Adagolási rend: Imatinib: 400 mg egyszeri orális adag Dazatinib: 20 mg egyszeri orális adag

Más nevek:
  • A Dasatinib egyéb nevei: Sprycel
  • Az Imatinib egyéb nevei: Gleevec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dasatinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 és 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel