- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02129166
Explore la sinergia de la terapia TKI combinada
Explore la sinergia de la terapia TKI combinada: un estudio piloto para evaluar el efecto de imatinib en la farmacocinética de dasatinib en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los sujetos califican para participar en este estudio de investigación, se someterán a los siguientes procedimientos.
Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de bebidas alcohólicas (24 horas), productos de toronja, suplementos/tés de hierbas y medicamentos de venta libre (48 horas) antes de las visitas del estudio. Habrá dos periodos de estudio en este estudio. Durante cada periodo todos los sujetos son ambulatorios y no habrá pernoctación. Durante cada período de estudio, los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Florida (UF CRC) tres veces: el día -1, el día 1 y el día 2, respectivamente. Los sujetos se presentarán ante el UF CRC el día anterior al Día 1 (es decir, Día -1) para realizar una prueba de laboratorio clínico y una prueba de embarazo en orina (solo mujeres). Los sujetos llegarán a UF CRC a las 6:30 a. m. el día 1 y el día 2 de cada visita de estudio. Durante la mañana de cada período de estudio (alrededor de las 8:30 a. m.), los sujetos se asignarán aleatoriamente para recibir una dosis oral única de dasatinib de 20 mg, con o sin una dosis oral única de 400 mg de imatinib administrada una hora antes de dasatinib. Después de la primera visita del estudio, los sujetos regresarán una o dos semanas más tarde para la segunda visita del estudio y recibirán el tratamiento opuesto. El orden de tratamiento para las visitas del estudio se asignará al azar. Las medidas de punto final para este estudio son las concentraciones plasmáticas de dasatinib. Se recolectará un total de doce (12) muestras de sangre por una cantidad total de 84 ml (unas 3 onzas o unas 6 cucharadas) para cada sujeto durante cada período de estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en condiciones saludables
- No fumadores (autoinformados) de 18 a 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de disfunción renal (aclaramiento de creatinina estimado < 80ml/min).
- Cualquier evidencia de deterioro de la función hepática (enzimas hepáticas superiores a dos veces el límite superior normal o bilirrubina total > 2,0 mg/dL).
- Tomar cualquier medicamento que no sea anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
- Uso de cualquier inhibidor o inductor conocido de CYP3A o P-gp dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Consumo de alcohol, pomelo, carambola, productos de pomelo o productos de carambola en el período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
- Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
- Efecto adverso conocido o intolerancia a imatinib o dasatinib.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dasatinib
En este grupo, los sujetos solo tomarán dasatinib.
Régimen posológico: dasatinib 20 mg dosis oral única
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En este grupo, los sujetos solo tomarán dasatinib.
Régimen posológico: dasatinib 20 mg dosis oral única
Otros nombres:
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Comparador activo: Dasatinib+Imatinib
En este grupo, los sujetos tomarán imatinib antes de la administración de dasatinib. Régimen posológico: Imatinib: 400 mg dosis oral única Dasatinib: 20 mg dosis oral única |
En este grupo, los sujetos tomarán imatinib antes de la administración de dasatinib. Régimen posológico: Imatinib: 400 mg dosis oral única Dasatinib: 20 mg dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de dasatinib
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 y 24 horas después de la dosis
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400056
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