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Explore la sinergia de la terapia TKI combinada

3 de octubre de 2014 actualizado por: University of Florida

Explore la sinergia de la terapia TKI combinada: un estudio piloto para evaluar el efecto de imatinib en la farmacocinética de dasatinib en voluntarios sanos

Este estudio de investigación está analizando cómo imatinib afecta la forma en que dasatinib se absorbe y elimina del cuerpo. Tanto el imatinib como el dasatinib pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y se usan para tratar ciertos tipos de leucemia (cáncer que comienza en los glóbulos blancos). Tanto el imatinib como el dasatinib se han administrado de forma segura en voluntarios sanos. En este estudio, los investigadores evaluarán la interacción farmacocinética entre imatinib y dasatinib cuando se administren conjuntamente. La hipótesis es que imatinib aumentará los niveles sanguíneos de dasatinib al inhibir la enzima metabolizadora de fármacos y el transportador de salida que están involucrados en la absorción y eliminación de dasatinib. Esta investigación proporcionará nuevos e importantes conocimientos sobre la terapia combinada con TKI en términos de interacciones farmacocinéticas mediadas por transportadores y enzimas. Los resultados de la investigación también ayudarán a guiar a los médicos a saber qué cantidad de un inhibidor de la tirosina quinasa administrar de manera segura y lograr el mejor efecto en la terapia de combinación de TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Si los sujetos califican para participar en este estudio de investigación, se someterán a los siguientes procedimientos.

Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de bebidas alcohólicas (24 horas), productos de toronja, suplementos/tés de hierbas y medicamentos de venta libre (48 horas) antes de las visitas del estudio. Habrá dos periodos de estudio en este estudio. Durante cada periodo todos los sujetos son ambulatorios y no habrá pernoctación. Durante cada período de estudio, los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica de la Universidad de Florida (UF CRC) tres veces: el día -1, el día 1 y el día 2, respectivamente. Los sujetos se presentarán ante el UF CRC el día anterior al Día 1 (es decir, Día -1) para realizar una prueba de laboratorio clínico y una prueba de embarazo en orina (solo mujeres). Los sujetos llegarán a UF CRC a las 6:30 a. m. el día 1 y el día 2 de cada visita de estudio. Durante la mañana de cada período de estudio (alrededor de las 8:30 a. m.), los sujetos se asignarán aleatoriamente para recibir una dosis oral única de dasatinib de 20 mg, con o sin una dosis oral única de 400 mg de imatinib administrada una hora antes de dasatinib. Después de la primera visita del estudio, los sujetos regresarán una o dos semanas más tarde para la segunda visita del estudio y recibirán el tratamiento opuesto. El orden de tratamiento para las visitas del estudio se asignará al azar. Las medidas de punto final para este estudio son las concentraciones plasmáticas de dasatinib. Se recolectará un total de doce (12) muestras de sangre por una cantidad total de 84 ml (unas 3 onzas o unas 6 cucharadas) para cada sujeto durante cada período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en condiciones saludables
  • No fumadores (autoinformados) de 18 a 55 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de disfunción renal (aclaramiento de creatinina estimado < 80ml/min).
  • Cualquier evidencia de deterioro de la función hepática (enzimas hepáticas superiores a dos veces el límite superior normal o bilirrubina total > 2,0 mg/dL).
  • Tomar cualquier medicamento que no sea anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal.
  • Uso de cualquier inhibidor o inductor conocido de CYP3A o P-gp dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Consumo de alcohol, pomelo, carambola, productos de pomelo o productos de carambola en el período de 72 horas anterior a la administración del fármaco del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
  • Donación o pérdida de 550 ml o más de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recepción de una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • Efecto adverso conocido o intolerancia a imatinib o dasatinib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dasatinib
En este grupo, los sujetos solo tomarán dasatinib. Régimen posológico: dasatinib 20 mg dosis oral única
En este grupo, los sujetos solo tomarán dasatinib. Régimen posológico: dasatinib 20 mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Sprycel
Comparador activo: Dasatinib+Imatinib

En este grupo, los sujetos tomarán imatinib antes de la administración de dasatinib.

Régimen posológico: Imatinib: 400 mg dosis oral única Dasatinib: 20 mg dosis oral única

En este grupo, los sujetos tomarán imatinib antes de la administración de dasatinib.

Régimen posológico: Imatinib: 400 mg dosis oral única Dasatinib: 20 mg dosis oral única

Otros nombres:
  • Otros nombres de Dasatinib: Sprycel
  • Otros nombres de Imatinib: Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de dasatinib
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 y 24 horas después de la dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dasatinib

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