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Esplora la sinergia della terapia TKI combinata

3 ottobre 2014 aggiornato da: University of Florida

Esplora la sinergia della terapia combinata con TKI: uno studio pilota per valutare l'effetto di imatinib sulla farmacocinetica di dasatinib in volontari sani

Questo studio di ricerca sta esaminando come imatinib influenza il modo in cui dasatinib viene assorbito ed eliminato dal corpo. Sia imatinib che dasatinib appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e sono usati per trattare alcuni tipi di leucemia (cancro che inizia nei globuli bianchi). Sia imatinib che dasatinib sono stati somministrati in modo sicuro a volontari sani. In questo studio i ricercatori valuteranno l'interazione farmacocinetica tra imatinib e dasatinib quando sono co-somministrati. L'ipotesi è che imatinib aumenti i livelli ematici di dasatinib inibendo l'enzima che metabolizza il farmaco e il trasportatore di efflusso che sono coinvolti nell'assorbimento e nella rimozione di dasatinib. Questa ricerca fornirà nuove importanti informazioni sulla terapia combinata con TKI in termini di interazioni farmacocinetiche mediate da trasportatori ed enzimi. I risultati della ricerca aiuteranno anche i medici a sapere quanto di un inibitore della tirosin-chinasi somministrare in modo sicuro mentre si raggiunge il miglior effetto nella terapia di combinazione TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i soggetti si qualificano per prendere parte a questo studio di ricerca, saranno sottoposti alle seguenti procedure.

Ai soggetti verrà chiesto di astenersi da bevande alcoliche (24 ore), prodotti a base di pompelmo, integratori a base di erbe/tè e farmaci da banco (48 ore) prima delle visite di studio. Ci saranno due periodi di studio in questo studio. Durante ogni periodo tutti i soggetti sono ambulatoriali e non è previsto il pernottamento. Durante ogni periodo di studio, i soggetti verranno al Centro di ricerca clinica dell'Università della Florida (UF CRC) tre volte: il giorno -1, il giorno 1 e il giorno 2, rispettivamente. I soggetti riferiranno all'UF CRC il giorno prima del giorno 1 (ovvero Giorno -1) per sottoporsi a test di laboratorio clinico e test di gravidanza sulle urine (solo donne). I soggetti verranno all'UF CRC alle 6:30 del giorno 1 e del giorno 2 di ogni visita di studio. Durante la mattina di ogni periodo di studio (intorno alle 8:30) i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di dasatinib 20 mg con o senza una singola dose orale di imatinib 400 mg somministrata un'ora prima di dasatinib. Dopo la prima visita di studio, i soggetti torneranno una o due settimane dopo per la seconda visita di studio, ricevendo il trattamento opposto. L'ordine di trattamento per le visite di studio sarà assegnato in modo casuale. Le misure dell'end point per questo studio sono le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Verranno raccolti un totale di dodici (12) campioni di sangue per una quantità totale di 84 ml (circa 3 once o circa 6 cucchiai) per ciascun soggetto durante ciascun periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in condizioni di salute
  • Non fumatori (autodichiarati) età 18 -55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di disfunzione renale (clearance stimata della creatinina < 80 ml/min).
  • Qualsiasi evidenza di compromissione della funzionalità epatica (enzimi epatici superiori a due volte il limite superiore della bilirubina normale o totale > 2,0 mg/dL).
  • Assunzione di farmaci diversi dai contraccettivi orali o dalla terapia ormonale sostitutiva.
  • Uso di qualsiasi inibitore o induttore noto di CYP3A o P-gp entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Consumo di alcol, pompelmo, carambola, prodotti a base di pompelmo o prodotti a base di carambola entro il periodo di 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Donazione o perdita di volume di sangue pari o superiore a 550 ml (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emocomponente entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Effetto avverso noto o intolleranza a imatinib o dasatinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dasatinib
In questo gruppo, i soggetti assumeranno solo dasatinib. Regime posologico: dasatinib 20 mg in singola dose orale
Droga: Dasatinib
In questo gruppo, i soggetti assumeranno solo dasatinib. Regime posologico: dasatinib 20 mg in singola dose orale
Altri nomi:
  • Sprycel
Comparatore attivo: Dasatinib+Imatinib

In questo gruppo, i soggetti assumeranno imatinib prima della somministrazione di dasatinib.

Regime posologico: Imatinib: singola dose orale da 400 mg Dasatinib: singola dose orale da 20 mg
Droga: Dasatinib+Imatinib

In questo gruppo, i soggetti assumeranno imatinib prima della somministrazione di dasatinib.

Regime posologico: Imatinib: singola dose orale da 400 mg Dasatinib: singola dose orale da 20 mg

Altri nomi:
  • Altri nomi di Dasatinib: Sprycel
  • Altri nomi di Imatinib: Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di dasatinib
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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