Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk synergien mellom TKI-kombinasjonsterapi

3. oktober 2014 oppdatert av: University of Florida

Utforsk synergien mellom TKI-kombinasjonsterapi - En pilotstudie for å evaluere effekten av imatinib på Dasatinib-farmakokinetikk hos friske frivillige

Denne forskningsstudien ser på hvordan imatinib påvirker hvordan dasatinib absorberes og elimineres fra kroppen. Både imatinib og dasatinib er i en klasse med medisiner som kalles tyrosinkinasehemmere (TKI), og de brukes til å behandle visse typer leukemi (kreft som begynner i de hvite blodcellene). Både imatinib og dasatinib er gitt trygt hos friske frivillige. I denne studien vil etterforskerne evaluere den farmakokinetiske interaksjonen mellom imatinib og dasatinib når de administreres samtidig. Hypotesen er at imatinib vil øke blodnivået av dasatinib gjennom å hemme det legemiddelmetaboliserende enzymet og effluxtransportøren som er involvert i dasatinib-absorpsjonen og -fjerningen. Denne forskningen vil gi viktig ny innsikt om kombinasjons-TKI-terapi når det gjelder transportør- og enzymmedierte farmakokinetiske interaksjoner. Forskningsresultatene vil også hjelpe leger med å vite hvor mye av en tyrosinkinasehemmer som skal gis trygt samtidig som de oppnår best effekt i TKI-kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis forsøkspersonene kvalifiserer til å delta i denne forskningsstudien, vil de gjennomgå følgende prosedyrer.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra alkoholholdige drikker (24 timer), grapefruktprodukter, urtetilskudd/te og reseptfrie medisiner (48 timer) før studiebesøkene. Det vil være to studieperioder i denne studien. I hver periode er alle fagene polikliniske og det blir ingen overnatting. I løpet av hver studieperiode vil forsøkspersonene komme til University of Florida Clinical Research Center (UF CRC) tre ganger: på henholdsvis dag -1, dag 1 og dag 2. Forsøkspersoner vil rapportere til UF CRC dagen før dag 1 (dvs. Dag -1) for å ha klinisk laboratorietest og uringraviditetstest (kun for kvinner). Forsøkspersonene vil komme til UF CRC kl. 06.30 på dag 1 og dag 2 av hvert studiebesøk. I løpet av morgenen i hver studieperiode (rundt kl. 08.30) vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en enkelt oral dose dasatinib 20 mg enten med eller uten en enkelt oral dose av imatinib 400 mg administrert en time før dasatinib. Etter det første studiebesøket vil forsøkspersonene returnere én til to uker senere for det andre studiebesøket, og motta motsatt behandling. Behandlingsrekkefølgen for studiebesøkene vil bli tildelt tilfeldig. Sluttpunktmålene for denne studien er plasmakonsentrasjoner av dasatinib. Totalt tolv (12) blodprøver vil bli samlet inn for en total mengde på 84 ml (ca. 3 unser eller ca. 6 spiseskjeer) for hvert individ i løpet av hver studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • under sunn tilstand
  • Ikke-røykere (selvrapportert) i alderen 18 -55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 30 kg/m2 inkludert
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 80 ml/min).
  • Eventuelle tegn på nedsatt leverfunksjon (leverenzymer større enn to ganger øvre grense for normal eller total bilirubin > 2,0 mg/dL).
  • Tar andre medisiner enn p-piller eller hormonell erstatningsterapi.
  • Bruk av en hvilken som helst kjent hemmer eller induktor av CYP3A eller P-gp innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Inntak av alkohol, grapefrukt, stjernefrukt, grapefruktprodukter eller stjernefruktprodukter i løpet av 72-timersperioden før studiemedikamentadministrasjon.
  • Kvinner som er gravide eller for tiden ammer.
  • Donasjon eller tap av 550 ml eller mer blodvolum (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før første studielegemiddeladministrering.
  • Kjent bivirkning eller intoleranse overfor imatinib eller dasatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dasatinib
I denne gruppen vil forsøkspersoner kun ta dasatinib. Doseregime: dasatinib 20 mg oral enkeltdose
Legemiddel: Dasatinib
I denne gruppen vil forsøkspersoner kun ta dasatinib. Doseregime: dasatinib 20 mg oral enkeltdose
Andre navn:
  • Sprycel
Aktiv komparator: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppen vil forsøkspersoner ta imatinib før dasatinib-administrasjon.

Doseregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dose Dasatinib: 20 mg enkelt oral dose
Legemiddel: Dasatinib+Imatinib

I denne gruppen vil forsøkspersoner ta imatinib før dasatinib-administrasjon.

Doseregime: Imatinib: 400 mg enkelt oral dose Dasatinib: 20 mg enkelt oral dose

Andre navn:
  • Andre navn på Dasatinib: Sprycel
  • Andre navn på Imatinib: Gleevec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for dasatinib
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere