Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte synergii kombinované terapie TKI

3. října 2014 aktualizováno: University of Florida

Prozkoumejte synergii kombinované terapie TKI – pilotní studie k vyhodnocení účinku imatinibu na farmakokinetiku dasatinibu u zdravých dobrovolníků

Tato výzkumná studie se zabývá tím, jak imatinib ovlivňuje to, jak se dasatinib vstřebává a vylučuje z těla. Jak imatinib, tak dasatinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory tyrozinkinázy (TKI) a používají se k léčbě určitých typů leukémie (rakoviny, která začíná v bílých krvinkách). Imatinib i dasatinib byly bezpečně podávány zdravým dobrovolníkům. V této studii výzkumníci vyhodnotí farmakokinetickou interakci mezi imatinibem a dasatinibem, když jsou podávány současně. Hypotézou je, že imatinib zvýší hladiny dasatinibu v krvi prostřednictvím inhibice enzymu metabolizujícího léky a efluxního transportéru, které se podílejí na absorpci a odstranění dasatinibu. Tento výzkum poskytne důležitý nový pohled na kombinovanou terapii TKI z hlediska farmakokinetických interakcí zprostředkovaných transportéry a enzymy. Výsledky výzkumu také pomohou lékařům nasměrovat, aby věděli, jaké množství inhibitoru tyrozinkinázy bezpečně podat při dosažení nejlepšího účinku při kombinované terapii TKI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se subjekty kvalifikují k účasti v této výzkumné studii, podstoupí následující procedury.

Subjekty budou požádány, aby se zdržely alkoholických nápojů (24 hodin), grapefruitových produktů, bylinných doplňků/čajů a volně prodejných léků (48 hodin) před návštěvami studie. V této studii budou dvě studijní období. Během každého období jsou všechny subjekty ambulantní a nebude zde žádné přenocování. Během každého studijního období přijdou subjekty třikrát do Centra klinického výzkumu University of Florida (UF CRC): v den -1, den 1 a den 2, v tomto pořadí. Subjekty se budou hlásit UF CRC den před 1. dnem (tj. Den -1) na klinický laboratorní test a těhotenský test z moči (pouze ženy). Subjekty přijdou do UF CRC v 6:30 v den 1 a den 2 každé studijní návštěvy. Během dopoledne každého studijního období (kolem 8:30 ráno) budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostali jednu perorální dávku 20 mg dasatinibu buď s nebo bez jediné perorální dávky imatinibu 400 mg podané jednu hodinu před dasatinibem. Po první studijní návštěvě se subjekty vrátí o jeden až dva týdny později na druhou studijní návštěvu s opačnou léčbou. Pořadí léčby pro studijní návštěvy bude přiděleno náhodně. Koncovými ukazateli této studie jsou plazmatické koncentrace dasatinibu. Celkem bude odebráno dvanáct (12) vzorků krve v celkovém množství 84 ml (asi 3 unce nebo asi 6 polévkových lžic) pro každý subjekt během každého studijního období.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve zdravém stavu
  • Nekuřáci (sami hlásí) věk 18 -55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky renální dysfunkce (odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min).
  • Jakékoli známky poruchy funkce jater (jaterní enzymy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního nebo celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl).
  • Užívání jiných léků než perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
  • Použití jakéhokoli známého inhibitoru nebo induktoru CYP3A nebo P-gp během 30 dnů před podáním studovaného léku.
  • Konzumace alkoholu, grapefruitu, hvězdicového ovoce, grapefruitových produktů nebo produktů hvězdicového ovoce v období 72 hodin před podáním studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  • Darování nebo ztráta 550 ml nebo více objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před počátečním podáním studovaného léku.
  • Známý nežádoucí účinek nebo nesnášenlivost imatinibu nebo dasatinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dasatinib
V této skupině budou subjekty užívat pouze dasatinib. Dávkovací režim: dasatinib 20 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Dasatinib
V této skupině budou subjekty užívat pouze dasatinib. Dávkovací režim: dasatinib 20 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Sprycel
Aktivní komparátor: Dasatinib + imatinib

V této skupině budou subjekty užívat imatinib před podáním dasatinibu.

Dávkovací režim: Imatinib: 400 mg jednorázová perorální dávka Dasatinib: 20 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Dasatinib + imatinib

V této skupině budou subjekty užívat imatinib před podáním dasatinibu.

Dávkovací režim: Imatinib: 400 mg jednorázová perorální dávka Dasatinib: 20 mg jednorázová perorální dávka

Ostatní jména:
  • Další názvy Dasatinibu: Sprycel
  • Další názvy Imatinibu: Gleevec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) dasatinibu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit