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Entdecken Sie die Synergie der TKI-Kombinationstherapie

3. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Florida

Entdecken Sie die Synergie der TKI-Kombinationstherapie – eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Imatinib auf die Pharmakokinetik von Dasatinib bei gesunden Freiwilligen

Diese Forschungsstudie untersucht, wie Imatinib die Aufnahme und Ausscheidung von Dasatinib aus dem Körper beeinflusst. Sowohl Imatinib als auch Dasatinib gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bezeichnet werden, und sie werden zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebs, der in den weißen Blutkörperchen beginnt) verwendet. Sowohl Imatinib als auch Dasatinib wurden gesunden Probanden sicher verabreicht. In dieser Studie werden die Prüfärzte die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Imatinib und Dasatinib bei gleichzeitiger Verabreichung bewerten. Die Hypothese ist, dass Imatinib die Blutspiegel von Dasatinib erhöht, indem es das Arzneimittel metabolisierende Enzym und den Efflux-Transporter hemmt, die an der Absorption und Entfernung von Dasatinib beteiligt sind. Diese Forschung wird wichtige neue Einblicke in die Kombinations-TKI-Therapie in Bezug auf transporter- und enzymvermittelte pharmakokinetische Wechselwirkungen liefern. Die Forschungsergebnisse werden Ärzten auch dabei helfen, zu wissen, wie viel eines Tyrosinkinase-Hemmers sicher gegeben werden kann, während gleichzeitig die beste Wirkung in der TKI-Kombinationstherapie erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die Probanden für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, werden sie den folgenden Verfahren unterzogen.

Die Probanden werden gebeten, vor den Studienbesuchen auf alkoholische Getränke (24 Stunden), Grapefruitprodukte, Kräuterzusätze/Tees und rezeptfreie Medikamente (48 Stunden) zu verzichten. In diesem Studium gibt es zwei Studienabschnitte. Während jeder Periode sind alle Probanden ambulant und es wird keine Übernachtung geben. Während jeder Studienperiode kommen die Probanden dreimal zum Clinical Research Center der Universität von Florida (UF CRC): an Tag -1, Tag 1 bzw. Tag 2. Die Probanden melden sich am Tag vor Tag 1 beim UF CRC (d.h. Tag -1) für einen klinischen Labortest und einen Schwangerschaftstest im Urin (nur für Frauen). Die Probanden kommen an Tag 1 und Tag 2 jedes Studienbesuchs um 6:30 Uhr zum UF CRC. Am Morgen jedes Studienzeitraums (gegen 8:30 Uhr) werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer oralen Einzeldosis von 20 mg Dasatinib entweder mit oder ohne einer oralen Einzeldosis von 400 mg Imatinib, verabreicht eine Stunde vor Dasatinib, zugeteilt. Nach dem ersten Studienbesuch kehren die Probanden ein bis zwei Wochen später zum zweiten Studienbesuch zurück und erhalten die entgegengesetzte Behandlung. Die Behandlungsreihenfolge für die Studienbesuche wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Die Endpunktmessungen für diese Studie sind die Plasmakonzentrationen von Dasatinib. Insgesamt zwölf (12) Blutproben werden mit einer Gesamtmenge von 84 ml (etwa 3 Unzen oder etwa 6 Esslöffel) für jeden Probanden während jedes Studienzeitraums entnommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in gesundem Zustand
  • Nichtraucher (nach eigener Angabe) Alter 18 -55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min).
  • Jeder Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion (Leberenzyme größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl).
  • Einnahme von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien.
  • Verwendung eines bekannten Inhibitors oder Induktors von CYP3A oder P-gp innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruit, Sternfrucht, Grapefruitprodukten oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
  • Spende oder Verlust von 550 ml oder mehr Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Bekannte Nebenwirkung oder Unverträglichkeit von Imatinib oder Dasatinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dasatinib
In dieser Gruppe nehmen die Probanden nur Dasatinib ein. Dosierungsschema: Dasatinib 20 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Dasatinib
In dieser Gruppe nehmen die Probanden nur Dasatinib ein. Dosierungsschema: Dasatinib 20 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Sprycel
Aktiver Komparator: Dasatinib + Imatinib

In dieser Gruppe nehmen die Probanden Imatinib vor der Verabreichung von Dasatinib ein.

Dosierungsschema: Imatinib: 400 mg orale Einzeldosis Dasatinib: 20 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Dasatinib + Imatinib

In dieser Gruppe nehmen die Probanden Imatinib vor der Verabreichung von Dasatinib ein.

Dosierungsschema: Imatinib: 400 mg orale Einzeldosis Dasatinib: 20 mg orale Einzeldosis

Andere Namen:
  • Andere Namen von Dasatinib: Sprycel
  • Andere Namen von Imatinib: Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dasatinib
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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