Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узнайте о синергии комбинированной терапии ИТК

3 октября 2014 г. обновлено: University of Florida

Изучение синергизма комбинированной терапии ИТК — пилотное исследование по оценке влияния иматиниба на фармакокинетику дазатиниба у здоровых добровольцев

В этом исследовании изучается, как иматиниб влияет на то, как дазатиниб всасывается и выводится из организма. И иматиниб, и дазатиниб относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), и используются для лечения определенных типов лейкемии (рака, который начинается в лейкоцитах). И иматиниб, и дазатиниб безопасно назначались здоровым добровольцам. В этом исследовании исследователи будут оценивать фармакокинетическое взаимодействие между иматинибом и дазатинибом при их совместном применении. Гипотеза состоит в том, что иматиниб будет повышать уровень дазатиниба в крови за счет ингибирования фермента, метаболизирующего лекарство, и переносчика оттока, которые участвуют в абсорбции и выведении дазатиниба. Это исследование предоставит важные новые сведения о комбинированной терапии ИТК с точки зрения фармакокинетических взаимодействий, опосредованных транспортерами и ферментами. Результаты исследования также помогут врачам узнать, какое количество ингибитора тирозинкиназы безопасно давать при достижении наилучшего эффекта при комбинированной терапии с ИТК.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если испытуемые имеют право на участие в этом исследовании, они должны пройти следующие процедуры.

Субъектов попросят воздержаться от алкогольных напитков (24 часа), продуктов из грейпфрута, травяных добавок / чаев и безрецептурных лекарств (48 часов) до визитов в рамках исследования. В этом исследовании будет два учебных периода. В течение каждого периода все субъекты находятся на амбулаторном лечении и не будут оставаться на ночь. В течение каждого периода исследования испытуемые будут приходить в Центр клинических исследований Университета Флориды (UF CRC) три раза: в День -1, День 1 и День 2 соответственно. Субъекты сообщат в CRC UF за день до дня 1 (т.е. День -1) сдать клинический лабораторный анализ и тест мочи на беременность (только для женщин). Субъекты будут приходить в UF CRC в 6:30 утра в день 1 и день 2 каждого исследовательского визита. Утром каждого периода исследования (около 8:30 утра) субъекты будут случайным образом распределены для получения однократной пероральной дозы дазатиниба 20 мг либо с однократной пероральной дозой иматиниба 400 мг, принимаемой за час до дазатиниба, либо без нее. После первого исследовательского визита испытуемые вернутся через одну-две недели для второго исследовательского визита, получив противоположное лечение. Порядок лечения для учебных посещений будет определяться случайным образом. Критериями конечной точки в этом исследовании являются концентрации дазатиниба в плазме. Всего будет собрано двенадцать (12) образцов крови общим объемом 84 мл (около 3 унций или около 6 столовых ложек) для каждого субъекта в течение каждого периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в здоровом состоянии
  • Некурящие (самооценка) в возрасте от 18 до 55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые признаки почечной дисфункции (оценочный клиренс креатинина <80 мл/мин).
  • Любые признаки нарушения функции печени (ферменты печени более чем в два раза превышают верхний предел нормы или общий билирубин > 2,0 мг/дл).
  • Прием любых лекарств, кроме оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии.
  • Использование любого известного ингибитора или индуктора CYP3A или P-gp в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Употребление алкоголя, грейпфрута, карамболы, продуктов из грейпфрута или карамболы в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
  • Донорство или потеря 550 мл или более объема крови (включая плазмаферез) или получение переливания любого продукта крови в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата.
  • Известные побочные эффекты или непереносимость иматиниба или дазатиниба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дазатиниб
В этой группе субъекты будут принимать только дазатиниб. Режим дозирования: дазатиниб 20 мг однократно перорально
Лекарство: Дазатиниб
В этой группе субъекты будут принимать только дазатиниб. Режим дозирования: дазатиниб 20 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Спрайсел
Активный компаратор: Дазатиниб+Иматиниб

В этой группе субъекты будут принимать иматиниб до введения дазатиниба.

Режим дозирования: Иматиниб: 400 мг однократно перорально Дазатиниб: 20 мг однократно перорально
Лекарство: Дазатиниб+Иматиниб

В этой группе субъекты будут принимать иматиниб до введения дазатиниба.

Режим дозирования: Иматиниб: 400 мг однократно перорально Дазатиниб: 20 мг однократно перорально

Другие имена:
  • Другие названия дазатиниба: Sprycel
  • Другие названия иматиниба: гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) дазатиниба
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 и 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться