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Explorez la synergie de la thérapie TKI combinée

3 octobre 2014 mis à jour par: University of Florida

Explorez la synergie de la thérapie TKI combinée - Une étude pilote pour évaluer l'effet de l'imatinib sur la pharmacocinétique du dasatinib chez des volontaires sains

Cette étude de recherche examine comment l'imatinib affecte la façon dont le dasatinib est absorbé et éliminé du corps. L'imatinib et le dasatinib appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et sont utilisés pour traiter certains types de leucémie (cancer qui commence dans les globules blancs). L'imatinib et le dasatinib ont été administrés en toute sécurité à des volontaires sains. Dans cette étude, les investigateurs évalueront l'interaction pharmacocinétique entre l'imatinib et le dasatinib lorsqu'ils sont co-administrés. L'hypothèse est que l'imatinib augmentera les taux sanguins de dasatinib en inhibant l'enzyme métabolisant le médicament et le transporteur d'efflux qui sont impliqués dans l'absorption et l'élimination du dasatinib. Cette recherche fournira de nouvelles informations importantes sur la thérapie par ITK combiné en termes d'interactions pharmacocinétiques médiées par les transporteurs et les enzymes. Les résultats de la recherche aideront également les médecins à savoir quelle quantité d'un inhibiteur de la tyrosine kinase administrer en toute sécurité tout en obtenant le meilleur effet dans la thérapie combinée ITK.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les sujets se qualifient pour participer à cette étude de recherche, ils subiront les procédures suivantes.

Les sujets seront invités à s'abstenir de boissons alcoolisées (24 heures), de produits à base de pamplemousse, de suppléments/tisanes à base de plantes et de médicaments en vente libre (48 heures) avant les visites d'étude. Il y aura deux périodes d'étude dans cette étude. Pendant chaque période, tous les sujets sont en ambulatoire et il n'y aura pas de nuitée. Au cours de chaque période d'étude, les sujets viendront trois fois au Centre de recherche clinique de l'Université de Floride (UF CRC): le jour -1, le jour 1 et le jour 2, respectivement. Les sujets feront rapport à l'UF CRC la veille du jour 1 (c'est-à-dire Jour -1) pour passer un test de laboratoire clinique et un test de grossesse urinaire (femmes uniquement). Les sujets viendront à l'UF CRC à 6h30 le jour 1 et le jour 2 de chaque visite d'étude. Le matin de chaque période d'étude (vers 8h30), les sujets seront répartis au hasard pour recevoir une dose orale unique de dasatinib 20 mg avec ou sans une dose orale unique d'imatinib 400 mg administrée une heure avant le dasatinib. Après la première visite d'étude, les sujets reviendront une à deux semaines plus tard pour la deuxième visite d'étude, recevant le traitement opposé. L'ordre de traitement pour les visites d'étude sera attribué au hasard. Les mesures du point final pour cette étude sont les concentrations plasmatiques de dasatinib. Un total de douze (12) échantillons de sang seront prélevés pour une quantité totale de 84 ml (environ 3 onces ou environ 6 cuillères à soupe) pour chaque sujet au cours de chaque période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • Non-fumeurs (autodéclarés) âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine estimée < 80 ml/min).
  • Tout signe d'altération de la fonction hépatique (enzymes hépatiques supérieures à deux fois la limite supérieure de la bilirubine normale ou totale > 2,0 mg/dL).
  • Prendre des médicaments autres que les contraceptifs oraux ou l'hormonothérapie substitutive.
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur connu du CYP3A ou de la P-gp dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Consommation d'alcool, de pamplemousse, de carambole, de produits à base de pamplemousse ou de carambole dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  • Don ou perte de 550 mL ou plus de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Effet indésirable connu ou intolérance à l'imatinib ou au dasatinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dasatinib
Dans ce groupe, les sujets prendront uniquement du dasatinib. Schéma posologique : dasatinib 20 mg dose orale unique
Médicament: Dasatinib
Dans ce groupe, les sujets prendront uniquement du dasatinib. Schéma posologique : dasatinib 20 mg dose orale unique
Autres noms:
  • Sprycel®
Comparateur actif: Dasatinib+Imatinib

Dans ce groupe, les sujets prendront de l'imatinib avant l'administration de dasatinib.

Schéma posologique : Imatinib : 400 mg dose orale unique Dasatinib : 20 mg dose orale unique
Médicament: Dasatinib+Imatinib

Dans ce groupe, les sujets prendront de l'imatinib avant l'administration de dasatinib.

Schéma posologique : Imatinib : 400 mg dose orale unique Dasatinib : 20 mg dose orale unique

Autres noms:
  • Autres noms de Dasatinib : Sprycel
  • Autres noms d'Imatinib : Gleevec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du dasatinib
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 et 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201400056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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