Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontdek de synergie van gecombineerde TKI-therapie

3 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Florida

Ontdek de synergie van gecombineerde TKI-therapie - een pilootstudie om het effect van imatinib op de farmacokinetiek van dasatinib bij gezonde vrijwilligers te evalueren

In dit onderzoek wordt gekeken hoe imatinib de manier beïnvloedt waarop dasatinib wordt opgenomen en uit het lichaam wordt geëlimineerd. Zowel imatinib als dasatinib bevinden zich in een klasse medicijnen die tyrosinekinaseremmers (TKI) worden genoemd en worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten leukemie (kanker die in de witte bloedcellen begint). Zowel imatinib als dasatinib zijn veilig toegediend aan gezonde vrijwilligers. In deze studie zullen onderzoekers de farmacokinetische interactie tussen imatinib en dasatinib evalueren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend. De hypothese is dat imatinib de bloedspiegels van dasatinib zal verhogen door remming van het geneesmiddelmetaboliserende enzym en de effluxtransporter die betrokken zijn bij de absorptie en verwijdering van dasatinib. Dit onderzoek zal belangrijke nieuwe inzichten verschaffen in TKI-combinatietherapie in termen van transporter- en enzymgemedieerde farmacokinetische interacties. De onderzoeksresultaten zullen artsen ook helpen om te weten hoeveel van een tyrosinekinaseremmer ze veilig kunnen toedienen terwijl ze het beste effect bereiken in TKI-combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de proefpersonen in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, ondergaan ze de volgende procedures.

De proefpersonen wordt gevraagd zich te onthouden van alcoholische dranken (24 uur), grapefruitproducten, kruidensupplementen/theeën en vrij verkrijgbare medicijnen (48 uur) voorafgaand aan de studiebezoeken. Er zullen twee studieperiodes zijn in deze studie. Tijdens elke periode zijn alle proefpersonen poliklinisch en wordt er niet overnacht. Tijdens elke studieperiode komen de proefpersonen drie keer naar het University of Florida Clinical Research Center (UF CRC): respectievelijk op dag -1, dag 1 en dag 2. Proefpersonen zullen zich de dag voor dag 1 (d.w.z. Dag -1) om een ​​klinische laboratoriumtest en urinezwangerschapstest te ondergaan (alleen vrouwen). De proefpersonen komen op dag 1 en dag 2 van elk studiebezoek om 6.30 uur naar UF CRC. Tijdens de ochtend van elke studieperiode (rond 8.30 uur) zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een enkele orale dosis dasatinib 20 mg met of zonder een enkele orale dosis imatinib 400 mg toegediend een uur voorafgaand aan dasatinib. Na het eerste studiebezoek komen de proefpersonen een tot twee weken later terug voor het tweede studiebezoek, waarbij ze de tegenovergestelde behandeling krijgen. De behandelvolgorde voor de studiebezoeken wordt willekeurig toegewezen. De eindpuntmetingen voor deze studie zijn de plasmaconcentraties van dasatinib. Tijdens elke studieperiode zullen er voor elke proefpersoon in totaal twaalf (12) bloedmonsters worden afgenomen voor een totale hoeveelheid van 84 ml (ongeveer 3 ons of ongeveer 6 eetlepels).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onder gezonde conditie
  • Niet-rokers (zelfgerapporteerd) leeftijd 18 -55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van nierdisfunctie (geschatte creatinineklaring < 80 ml/min).
  • Enig bewijs van leverfunctiestoornis (leverenzymen meer dan tweemaal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine > 2,0 mg/dl).
  • Het gebruik van andere medicijnen dan orale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
  • Gebruik van een bekende remmer of inductor van CYP3A of P-gp binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Consumptie van alcohol, grapefruit, sterfruit, grapefruitproducten of sterfruitproducten binnen de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Donatie of verlies van 550 ml of meer bloedvolume (inclusief plasmaferese) of ontvangst van een transfusie van een bloedproduct binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende bijwerking of intolerantie voor imatinib of dasatinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dasatinib
In deze groep nemen proefpersonen alleen dasatinib. Doseringsschema: dasatinib 20 mg enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: Dasatinib
In deze groep nemen proefpersonen alleen dasatinib. Doseringsschema: dasatinib 20 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
  • Sprycel
Actieve vergelijker: Dasatinib+Imatinib

In deze groep nemen proefpersonen imatinib voordat dasatinib wordt toegediend.

Doseringsschema: Imatinib: eenmalige orale dosis van 400 mg Dasatinib: eenmalige orale dosis van 20 mg
Geneesmiddel: Dasatinib+Imatinib

In deze groep nemen proefpersonen imatinib voordat dasatinib wordt toegediend.

Doseringsschema: Imatinib: eenmalige orale dosis van 400 mg Dasatinib: eenmalige orale dosis van 20 mg

Andere namen:
  • Andere namen van Dasatinib: Sprycel
  • Andere namen van imatinib: Gleevec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van dasatinib
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 en 24 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 15 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohua An, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren