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胃内バルーン、空気充填と液体充填: ランダム化前向き研究

2015年4月7日 更新者：MOHAMED ABDELLATIF、Mansoura University
胃バルーンは、軽量化の進化した方法です。 現在、2種類が市販されています。 空気が入った風船はより安全で、より耐えられるようです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

病的肥満患者は、病的肥満の治療のために胃内に空気を充填したバルーンを適用する第 1 グループと、生理食塩水を充填したバルーンを適用する第 2 グループの 2 つのグループに分類されます。 研究の目的は、安全性、有効性、耐性に関して両方のタイプのバルーンを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura University、エジプト
        • 募集
        • Hafr Albatin Central hospital
        • コンタクト：
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • 電話番号：0543973660

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病的肥満患者

除外基準:

  • 患者が拒否した
  • 従わない患者
  • 精神疾患患者
  • 食道静脈瘤、大きな食道裂孔ヘルニア、潰瘍
  • 胃血管奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘミスフィア®バルーン
製造会社の注文に従って空気が充填されたバルーンは 600 または 720 ml の空気
デバイス：空気が入った風船
製造会社の注文に従って空気を充填した風船
他の名前：
  • 最初のグループ
アクティブコンパレータ：液体で満たされたバルーン
製造会社の注文に従って生理食塩水とメチレンブルーを充填した風船
デバイス：生体腸性BIB®バルーン
製造会社の注文に従って生理食塩水とメチレンブルーを充填した風船
他の名前：
  • 2番目のグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠：6ヵ月
嘔吐、吐き気、嚥下障害、胃痛、消化不良に関するバルーンに対する患者の耐性
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠：6ヵ月
KgとBMIによる体重減少、
6ヵ月
収縮またはパンクの割合
時間枠：6ヵ月
収縮または穿刺の割合 (空気が満たされている場合は 2 週間ごとに X 線でよく追跡されますが、生理食塩水が満たされている場合は青い色の尿の観察によって十分に追跡されます)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：mohamed e abd ellatif, phd、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gastric balloon

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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