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Balão intragástrico preenchido com ar versus líquido: estudo prospectivo randomizado

7 de abril de 2015 atualizado por: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Os balões gástricos são uma forma evolutiva de redução de peso. Existem dois tipos no mercado, atualizados. Balões cheios de ar parecem ser mais seguros e mais toleráveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com obesidade mórbida são categorizados em dois grupos: o 1º grupo ao qual o balão cheio de ar intragástrico é aplicado e o 2º grupo ao qual o balão cheio de solução salina é aplicado para o tratamento de sua obesidade mórbida. O objetivo do estudo é comparar os dois tipos de balões quanto à segurança, eficácia e tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura University, Egito
        • Recrutamento
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Contato:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Número de telefone: 0543973660

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com obesidade mórbida

Critério de exclusão:

  • Paciente recusou
  • Pacientes não aderentes
  • pacientes psicológicos
  • Varizes esofágicas, hérnia de hiato grande, úlceras
  • Malformações vasculares gástricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BALÃO hemiosphere®
Balão cheio de ar conforme pedido do fabricante 600 ou 720 ml de ar
Dispositivo: Balão cheio de ar
Balão cheio de ar de acordo com as ordens da empresa fabricante
Outros nomes:
  • primeiro grupo
Comparador Ativo: Balão cheio de fluido
Balão preenchido com solução salina e azul de metileno de acordo com as ordens da empresa fabricante
Dispositivo: Balão Bioentérico BIB®
Balão preenchido com solução salina e azul de metileno de acordo com as ordens da empresa fabricante
Outros nomes:
  • segundo grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 6 meses
Tolerância dos pacientes ao balão em relação a vômitos, náuseas, disfagia, dor gástrica e dispepsia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses
Perda de peso por Kg e IMC,
6 meses
Taxa de deflação ou perfuração
Prazo: 6 MESES
Taxa de deflação ou punção (no ar preenchido, deve ser acompanhado por raio-x a cada 2 semanas, enquanto no enchimento com solução salina, deve ser acompanhado pela observação de urina de cor azul
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gastric balloon

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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