Intragasztrikus ballon, levegővel és folyadékkal töltött: Randomizált prospektív vizsgálat
2015. április 7. frissítette: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
A gyomorballonok egy fejlődő módszer a súlycsökkentésre.
Két típusa van a piacon, naprakész.
A levegővel töltött léggömbök biztonságosabbnak és elviselhetőbbnek tűnnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórosan elhízott betegeket két csoportba soroljuk: az 1. csoportba, akiknek intragasztrikus levegővel töltött ballont alkalmaznak, és a 2. csoportba, akiknek sóoldattal töltött ballont alkalmaznak kóros elhízásuk kezelésére.
A tanulmány célja mindkét típusú léggömb összehasonlítása a biztonság, a hatékonyság és a tolerancia tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura University, Egyiptom
- Toborzás
- Hafr Albatin Central hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- mohamed e abd Ellatif, phd
- Telefonszám: 0543973660
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegesen elhízott betegek
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadta
- Nem megfelelő betegek
- Pszichológiai betegek
- Nyelőcső visszér, nagy sérv, fekélyek
- A gyomor érrendszeri rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hemiosphere® BALLON
Levegővel töltött ballon a gyártó cég szerint 600 vagy 720 ml levegőt rendel
|
Levegővel töltött léggömb a gyártó cég megrendelése szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyadékkal töltött léggömb
Sóoldattal és metilénkékkel töltött léggömb a gyártó cég megrendelése szerint
|
Sóoldattal és metilénkékkel töltött léggömb a gyártó cég megrendelése szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megértés
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek toleranciája a ballonnal szemben hányás, hányinger, dysphagia, gyomorfájdalom és dyspepsia tekintetében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 6 hónap
|
Fogyás kg és BMI alapján,
|
6 hónap
|
|
Leeresztés vagy átszúrás sebessége
Időkeret: 6 HÓNAP
|
Leeresztés vagy szúrás sebessége (levegővel töltött állapotban jól követhető röntgen 2 hetente, míg sóoldattal töltött állapotban jól követhető kék színű vizelet megfigyelése
|
6 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gastric balloon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .