Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastrisk ballong, luft mot vätska fylld: randomiserad prospektiv studie

7 april 2015 uppdaterad av: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Magballonger är ett utvecklande sätt att minska vikten. Det finns två typer på marknaden, uppdaterade. Luftfyllda ballonger verkar vara säkrare och mer tolererbara.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med sjuklig fetma kategoriseras i två grupper: den första gruppen till vilken intragastrisk luftfylld ballong och den andra gruppen till vilken saltlösningsfylld ballong appliceras för behandling av sin sjukliga fetma. Syftet med studien är att jämföra båda typerna av ballonger vad gäller säkerhet, effekt och tolerans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura University, Egypten
        • Rekrytering
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Kontakt:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefonnummer: 0543973660

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukligt överviktiga patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrade
  • Patienter som inte följs
  • Psykologiska patienter
  • Matstrupevaricer, stort hiatusbråck, sår
  • Vaskulära missbildningar i magen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hemiosphere® BALLONG
Ballong fylld med luft enligt tillverkningsföretaget beställer 600 eller 720 ml luft
Enhet: Luftfylld ballong
Ballong fylld med luft enligt tillverkningsföretagets order
Andra namn:
  • första gruppen
Aktiv komparator: Vätskefylld ballong
Ballong fylld med koksaltlösning och metylenblått enligt tillverkningsföretagets order
Enhet: Bioenterisk BIB® ballong
Ballong fylld med koksaltlösning och metylenblått enligt tillverkningsföretagets order
Andra namn:
  • andra gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 6 månader
Patienternas tolerans mot ballongen avseende kräkningar, illamående, dysfagi, magsmärta och dyspepsi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
Viktminskning med kg och BMI,
6 månader
Hastighet för deflation eller punktering
Tidsram: 6 MÅNADER
Hastigheten för tömning eller punktering (i luftfylld, det följs väl upp med röntgen varannan vecka medan i saltlösning fylld, det följs väl upp av observation av blåfärgad urin
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastric balloon

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera