Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische ballon, lucht versus vloeistof gevuld: gerandomiseerde prospectieve studie

7 april 2015 bijgewerkt door: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Maagballonnen zijn een evoluerende manier om gewicht te verminderen. Er zijn twee soorten op de markt, up-to-date. Met lucht gevulde ballonnen lijken veiliger en draaglijker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met morbide obesitas worden onderverdeeld in twee groepen: de 1e groep bij wie een intragastrische met lucht gevulde ballon wordt toegediend en de 2e groep bij wie een met zoutoplossing gevulde ballon wordt aangebracht voor de behandeling van hun morbide obesitas. Het doel van het onderzoek is om beide typen ballonnen te vergelijken wat betreft veiligheid, werkzaamheid en tolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura University, Egypte
        • Werving
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Contact:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefoonnummer: 0543973660

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigerde
  • Niet-conforme patiënten
  • Psychologische patiënten
  • Slokdarmvarices, grote hiatus hernia, zweren
  • Maag vasculaire misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hemiosphere® BALLON
Ballon gevuld met lucht bestelt het productiebedrijf 600 of 720 ml lucht
Apparaat: Met lucht gevulde ballon
Ballon gevuld met lucht volgens de orders van het productiebedrijf
Andere namen:
  • eerste groep
Actieve vergelijker: Met vloeistof gevulde ballon
Ballon gevuld met zoutoplossing en methyleenblauw volgens de orders van het productiebedrijf
Apparaat: Bioenterische BIB®-ballon
Ballon gevuld met zoutoplossing en methyleenblauw volgens de orders van het productiebedrijf
Andere namen:
  • tweede groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tolerantie van de patiënten ten opzichte van de ballon met betrekking tot braken, misselijkheid, dysfagie, maagpijn en dyspepsie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverlies door Kg en BMI,
6 maanden
Snelheid van deflatie of punctie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Snelheid van leeglopen of punctie (in lucht gevuld, het kan worden gevolgd door röntgenfoto's om de 2 weken terwijl in zoutoplossing gevuld, het kan worden gevolgd door observatie van blauwgekleurde urine
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastric balloon

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Met lucht gevulde ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren