Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrický balónek, vzduch versus tekutina: Randomizovaná prospektivní studie

7. dubna 2015 aktualizováno: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Žaludeční balonky jsou vyvíjejícím se způsobem snižování hmotnosti. Na trhu jsou dva typy, aktuální. Vzduchem plněné balónky se zdají být bezpečnější a snesitelnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morbidně obézní pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: 1. skupina, kterým je balónek naplněný vzduchem do žaludku a 2. skupina, kterým je balónek naplněný fyziologickým roztokem aplikován k léčbě jejich morbidní obezity. Cílem studie je porovnat oba typy balónků z hlediska bezpečnosti, účinnosti a tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura University, Egypt
        • Nábor
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Kontakt:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Telefonní číslo: 0543973660

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Morbidně obézní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítl
  • Neposlušní pacienti
  • Psychičtí pacienti
  • Jícnové varixy, velká hiátová kýla, vředy
  • Malformace žaludečních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hemiosphere® BALLOON
Balónek plněný vzduchem dle výrobní firmy objednává 600 nebo 720 ml vzduchu
Přístroj: Vzduchem naplněný balónek
Balón plněný vzduchem dle objednávek výrobní společnosti
Ostatní jména:
  • první skupina
Aktivní komparátor: Balónek naplněný tekutinou
Balónek plněný fyziologickým roztokem a methylenovou modří dle objednávek výrobní společnosti
Přístroj: Bioenterický balónek BIB®
Balónek plněný fyziologickým roztokem a methylenovou modří dle objednávek výrobní společnosti
Ostatní jména:
  • druhá skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Tolerance pacientů k balónku ohledně zvracení, nevolnosti, dysfagie, bolesti žaludku a dyspepsie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Hubnutí o kg a BMI,
6 měsíců
Rychlost vyfouknutí nebo proražení
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Rychlost vyfouknutí nebo propíchnutí (při naplněném vzduchem je dobré sledovat rentgen každé 2 týdny, zatímco ve fyziologickém roztoku je dobře sledovat modře zbarvenou moč
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gastric balloon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Vzduchem naplněný balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit