Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочный баллон, наполненный воздухом или жидкостью: рандомизированное проспективное исследование

7 апреля 2015 г. обновлено: MOHAMED ABDELLATIF, Mansoura University
Желудочные баллоны — это развивающийся способ снижения веса. На сегодняшний день на рынке есть два типа. Наполненные воздухом воздушные шары кажутся более безопасными и более терпимыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с морбидным ожирением разделены на две группы: 1-я группа, у которой внутрижелудочный баллон наполнен воздухом, и 2-я группа, у которой для лечения патологического ожирения применяется баллон, наполненный физиологическим раствором. Целью исследования является сравнение обоих типов баллонов в отношении безопасности, эффективности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura University, Египет
        • Рекрутинг
        • Hafr Albatin Central hospital
        • Контакт:
          • mohamed e abd Ellatif, phd
          • Номер телефона: 0543973660

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим ожирением

Критерий исключения:

  • Пациент отказался
  • Несоответствующие пациенты
  • Психологические пациенты
  • Варикоз пищевода, большая грыжа пищевода, язвы
  • Сосудистые мальформации желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: полусфера® ШАР
Баллон наполненный воздухом по заказу компании-производителя 600 или 720 мл воздуха
Устройство: Воздушный шар
Баллон наполнен воздухом по заказу компании-производителя
Другие имена:
  • первая группа
Активный компаратор: Баллон с жидкостью
Баллон наполнен физиологическим раствором и метиленовым синим по заказу компании-производителя
Устройство: Биоэнтерический баллон BIB®
Баллон наполнен физиологическим раствором и метиленовым синим по заказу компании-производителя
Другие имена:
  • вторая группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 6 месяцев
Толерантность пациентов к баллону в отношении рвоты, тошноты, дисфагии, болей в желудке и диспепсии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря веса в кг и ИМТ,
6 месяцев
Скорость дефляции или прокола
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Скорость сдувания или прокола (при наполнении воздухом следует проводить рентгенографию каждые 2 недели, а при заполнении физиологическим раствором следует наблюдать за голубым цветом мочи)
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: mohamed e abd ellatif, phd, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastric balloon

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воздушный шар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться